作为研发QA新手，求指导

一世英名

不要先做QA，先去其他部门学习学习

昱昱小太阳

我一直觉得研发QA应该懂点技术，然后结合GMP的思路思维去管理

zxkop

感觉先把文件系统建立规范起来吧，这个是质量工作的基石吧

悠悠我心1234510

悠悠我心1234510 发表于 2020-9-9 12:37
那我需要看哪些法规学习呢，

可以给推荐一些药品VIP群，或者是网站么，谢谢

laifukun321

加QQ274444382聊

laifukun321

看楼上的都给你瞎在说，研发QA最先应该学习的注册申报管理的法规和现场核查指导原则，这是质量体系建立的标准。按GMP写了一大堆管理文件，发现比注册要求高太多了，企业运营成本非常高，企业不给这么多资源，最后质量保证也是一句空话。 研发QA实际上要么来源于生产的QA 要么来源研发技术人员转行，这两个人都应该有自己明确的定位，生产转行的QA抓体系建设与维护，技术转行抓项目质量保证。认清长处，分好工。 熟悉研发流程是QA必须要做的，只有熟悉了流程在什么阶段制定什么控制保证措施才是合理的，这也就是度的一个把控，也就是非GMP,GMPLIKEM,GMP。  有些东西管理要求一样但是控制措施是依据风险来定的，例如数据管理，要求的一样。但是开发过程的控制措施和验证过程，临床生产检测过程这些控制方式肯定不一样。参比制剂，对照品要求一样，整个过程控制措施也应该一样。这些都是尺度的控制，GMP文件是指南，至于度的控制是基于风险来的，需要了解注册和现场核查要求给出标准。研发的项目管理给质量管理是分不开的，体系质量保证是大质量 项目管理是大项目管理 但是她们两个都包含项目质量 这个是交叉点，项目质量保证的QA必须要懂一些项目管理的知识或者要求。