作为研发QA新手，求指导

悠悠我心1234510 · 发表于 2020-9-9 10:19:46

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作为研发QA新手，我想知道，我必须从熟知哪些法规开始入门做好QA啊，我感觉自己整天东一榔头西一棒子的学，不知道到底该看什么，很迷茫，求大神指点

椒陵小小兵 · 发表于 2020-9-9 10:27:12

看GMP，看各种指南，不过更多要着重实践，要不然看了也记不住

qdsuixiangyang · 发表于 2020-9-9 10:26:55

先领导让你干啥你就干啥就行，慢慢总结，等从头参加一次审核或者审计就弄明白了

椒陵小小兵 · 发表于 2020-9-9 10:28:09

补充一下，一定要好好看下公司质量体系的各类管理规程

慕名 · 发表于 2020-9-9 10:30:56

应熟知GMP相关内容，会查询各种资料（国内、美国、日本、欧盟），了解资料药品研发和申报流程，记录的数据完整性，数据分析能力等等。

hoitkey · 发表于 2020-9-9 10:39:30

应该先要看你具体职责啊，研发QA不想生产，有相对明确的GMP职责划分。
有的研发QA需要懂技术，有的不需要，有的还需要懂注册，具体要看你具体要负责什么工作。

我是vvv · 发表于 2020-9-9 10:50:15

先掌握文件和现场基本流程

开不了口等安静 · 发表于 2020-9-9 10:52:02

其实生产QA还是研发QA都必须知道或者是了解生产的质量体系，但是研发QA更偏向于审计追踪这块，特别需要结合指南去规范指导

蒲公英2015 · 发表于 2020-9-9 11:17:28

ICH、注册管理法、药品管理法、GLP、GCP、

悠悠我心1234510 · 发表于 2020-9-9 12:37:45

qdsuixiangyang 发表于 2020-9-9 10:26
先领导让你干啥你就干啥就行，慢慢总结，等从头参加一次审核或者审计就弄明白了

那我需要看哪些法规学习呢，

悠悠我心1234510 · 发表于 2020-9-9 12:38:45

椒陵小小兵发表于 2020-9-9 10:27
看GMP，看各种指南，不过更多要着重实践，要不然看了也记不住

我也在看，ICH什么的，但是有好多看不懂啊，很着急

悠悠我心1234510 · 发表于 2020-9-9 12:39:48

椒陵小小兵发表于 2020-9-9 10:28
补充一下，一定要好好看下公司质量体系的各类管理规程

关键是我们公司的管理体系文件是我做的，就是关于研发这部分做的很皮毛，我不知道怎么去深入

椒陵小小兵 · 发表于 2020-9-9 12:41:36

悠悠我心1234510 发表于 2020-9-9 12:38
我也在看，ICH什么的，但是有好多看不懂啊，很着急

慢慢来，所以说要重事件，要不然看了也看不明白的

悠悠我心1234510 · 发表于 2020-9-9 12:42:17

李世雷发表于 2020-9-9 10:30
应熟知GMP相关内容，会查询各种资料（国内、美国、日本、欧盟），了解资料药品研发和申报流程，记录的数据 ...

能麻烦告诉一下查这些资料从哪里查么，我都不知道，我除了NMPA我别的不知道该从哪里看资料

悠悠我心1234510 · 发表于 2020-9-9 12:43:36

hoitkey 发表于 2020-9-9 10:39
应该先要看你具体职责啊，研发QA不想生产，有相对明确的GMP职责划分。
有的研发QA需要懂技术，有的不需要 ...

我们公司是药物研发，就两个QA，我也不知道我该干啥，整天这样很着急

hoitkey · 发表于 2020-9-9 13:10:01

悠悠我心1234510 发表于 2020-9-9 12:43
我们公司是药物研发，就两个QA，我也不知道我该干啥，整天这样很着急

你要是练定位或者说干什么都不知道，怎么说你要掌握什么呢。
"了解GMP.GLP,GCP,注册管理办法，生产监督管理办法，数据记录管理规范，CDE各种指导原则,国内外各国药典。"这种回答一点营养没有啊。还是不能指导你工作。

慕名 · 发表于 2020-9-9 13:31:14

悠悠我心1234510 发表于 2020-9-9 12:42
能麻烦告诉一下查这些资料从哪里查么，我都不知道，我除了NMPA我别的不知道该从哪里看资料

主要也是根据你所研究的品种、或是工作涉及到的具体信息去有针对性的查找，国内外的药典、上市品种信息等在药智网就能查到，或去FDA、EMA、HMA等官网查询，具体还是根据实际情况而定，不了解可以联系我QQ343618042

xiaohan1366 · 发表于 2020-9-9 14:01:08

先看GMP法规，把它吃透了。中国GMP和欧盟的基本是一样的内容，遇到不太确定的问题可以去看看美国cGMP的规定，然后ICH指导原则，ISPE工程指南这些。说几个关键词吧，GMP目的就是保证生产药品的质量，方法是防止污染、交叉污染、混淆和差错，一切从五大要素“人、机、料、法、环”着手。做一切与药品生产和质控相关的工作，都要有标准有依据有记录，要树立风险管理的观念，从风险管理，到偏差处理，到变更控制，到CAPA流程，到自检，到质量回顾，召回，投诉处理，所有的这些工作，还是回归到保证药品质量上去，这些都是手段，从整体上把握住质量这个词，运用这些手段，来进行控制和管理。

悠悠我心1234510 · 发表于 2020-9-9 14:31:04

xiaohan1366 发表于 2020-9-9 14:01
先看GMP法规，把它吃透了。中国GMP和欧盟的基本是一样的内容，遇到不太确定的问题可以去看看美国cGMP的规定 ...

能留个球球，请教一下么，我的478122906

王小耐 · 发表于 2020-9-9 16:18:40

可以和领导提一下多去参加外部培训吧

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