求问各位做生物制品的公司灌装管道清洗方式

sylviaxqh · 发表于 2020-9-4 17:24:13

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求助圈里各位做生物制剂的大神，你们的灌装管道是如何清洗的？会反复使用吗？如果反复使用有没有次数的限制？

Biology-大宇 · 发表于 2020-9-4 17:35:27

我以前的公司是不锈钢的，肯定是重复使用啊

sylviaxqh · 发表于 2020-9-8 16:53:34

Biology-大宇发表于 2020-9-4 17:35
我以前的公司是不锈钢的，肯定是重复使用啊

我们现在用的是硅胶管，但是硅胶管反复冲洗灭菌烘干容易老化

sylviaxqh · 发表于 2020-9-8 16:53:59

Biology-大宇发表于 2020-9-4 17:35
我以前的公司是不锈钢的，肯定是重复使用啊

所以就存在使用次数的问题

yandalxd · 发表于 2020-9-8 17:07:58

首先是单一产品的使用的话，重复使用是没有问题，文件规定好更换的频次，比如说使用三十批次或五十批次

如果是多产品生产，最好是分开单独使用，否则要做清洁验证，充分说明残留不会形成交叉污染

sylviaxqh · 发表于 2020-9-9 11:43:36

yandalxd 发表于 2020-9-8 17:07
首先是单一产品的使用的话，重复使用是没有问题，文件规定好更换的频次，比如说使用三十批次或五十批次

...

现在是重复使用两三次就会产生可见异物，所以不知道是不是不能使用0.5M NaOH进行管道冲洗

yandalxd · 发表于 2020-9-9 15:41:21

两三次，这个管子质量也太不好了吧

去内毒的话可以用0.1M的氢氧化钠，适当延长时间

sylviaxqh · 发表于 2020-9-17 11:19:57

yandalxd 发表于 2020-9-9 15:41
两三次，这个管子质量也太不好了吧

去内毒的话可以用0.1M的氢氧化钠，适当延长时间

有些产品反复使用两三次就出问题了，有些产品没有这种问题。那你们在进行反复使用的时候是使用0.1ＭNaOH浸泡管道吗？时间多长？

yandalxd · 发表于 2020-9-17 21:44:48

sylviaxqh 发表于 2020-9-17 11:19
有些产品反复使用两三次就出问题了，有些产品没有这种问题。那你们在进行反复使用的时候是使用0.1ＭNaOH ...

做过相应验证，去内毒的话0.1M浸泡4个小时完全可以，生产时可以适当延长时间

sylviaxqh · 发表于 2020-9-21 09:28:38

yandalxd 发表于 2020-9-17 21:44
做过相应验证，去内毒的话0.1M浸泡4个小时完全可以，生产时可以适当延长时间

谢谢，但还想知道的，是不是每种药在配方研发的时候应要先行做管道相容性？因为可能不同的药对管道的反复使用次数是不一样的

yandalxd · 发表于 2020-9-22 08:05:25

sylviaxqh 发表于 2020-9-21 09:28
谢谢，但还想知道的，是不是每种药在配方研发的时候应要先行做管道相容性？因为可能不同的药对管道的反复 ...

是的呢，如果确定以后上市生产用的管道和研发用的一样，那研发阶段可以做，如果以后会更换或者不确定的话，建议到申报NDA的时候一起做，否则前期做了浪费，相容性试验耗资是一笔不小的费用

小金库 · 发表于 2022-8-15 20:43:40

感谢分享，努力学习