验证文件需要盖受控章么？

湛蓝之天1 · 发表于 2020-9-2 10:34:19

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验证方案批准后给验证部门进行培训用，验证报告中有相关记录需要填写，请问需要盖受控章么？
个人理解盖章的好处：1、确保验证方案的每面是受控的，防止被替换。2、验证报告中相关记录需要下发进行填写，盖章可以保证是受控的版本，是经批准下发的文件。
请大神指点！

LinsonLin · 发表于 2020-9-2 11:05:54

签字批准不就是受控过程吗？为啥一定是盖章了才算受控？

liuchaons · 发表于 2020-9-2 10:41:40

按记录管理

MJ__91 · 发表于 2020-9-2 10:41:43

你说的报告是否包括附件呢？比如校验证书，检测图谱等

★云翼☆ · 发表于 2020-9-2 10:43:16

需要的，最起码有人工填写的记录必须要有章。

湛蓝之天1 · 发表于 2020-9-2 10:49:48

MJ__91 发表于 2020-9-2 10:41
你说的报告是否包括附件呢？比如校验证书，检测图谱等

比较是微生物检验的结果，理化检测的结果。

MJ__91 · 发表于 2020-9-2 10:54:42

湛蓝之天1 发表于 2020-9-2 10:49
比较是微生物检验的结果，理化检测的结果。

检测结果的记录不是本来就是下发的吗？下发的记录没有受控章？

湛蓝之天1 · 发表于 2020-9-2 10:57:47

MJ__91 发表于 2020-9-2 10:54
检测结果的记录不是本来就是下发的吗？下发的记录没有受控章？

有些是非常规的记录，是在起草方案时，设计在验证文件里的，非单独存在的文件。

MJ__91 · 发表于 2020-9-2 11:00:52

湛蓝之天1 发表于 2020-9-2 10:57
有些是非常规的记录，是在起草方案时，设计在验证文件里的，非单独存在的文件。

目前我们是对报告和附件（非常规记录）进行盖章受控，支持性资料（如资质证书，已有签字的谱图等）不做印章控制。

湛蓝之天1 · 发表于 2020-9-2 11:02:42

MJ__91 发表于 2020-9-2 11:00
目前我们是对报告和附件（非常规记录）进行盖章受控，支持性资料（如资质证书，已有签字的谱图等）不做印 ...

非常感谢您的富贵意见！

湛蓝之天1 · 发表于 2020-9-2 11:11:28

LinsonLin 发表于 2020-9-2 11:05
签字批准不就是受控过程吗？为啥一定是盖章了才算受控？

验证报告中有需填写的记录要发放，该记录可能没有批准人的签字，所以…

firefly1 · 发表于 2020-9-2 11:41:14

你们文件和记录怎么受控管理就怎么弄呗，盖受控章或者盖流水号都可以，但发放使用回收一定要有记录追溯，这才是受控。

大草原制药人 · 发表于 2020-9-2 13:39:21

按本公司文件管理程序或验证管理程序执行。

Pondwhale · 发表于 2020-9-25 09:50:59

小金库 · 发表于 2022-7-9 19:07:59

非常感谢分享

小金库 · 发表于 2022-7-11 21:01:25

谢谢分享。

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