设备首次3Q确认

一小碗

研发设备，连同3Q一并与厂家购买，安装调试后工程师进行3Q确认，请问可以直接凭此3Q记录发本公司的验证合格证吗？第二年开始起草内部文件使用。是否合理，若不能以厂家3Q记录作为凭证开具验证合格证，购买厂家3Q是否就没有意义了

快活王

首先刨除研发设备要不要做3Q，你们既然规定要做了，那就是肯定要做了。
也就是说楼主你在确认对于设备来说，厂家的3Q是否能够代替本公司的3Q，那么我们就需要看一下厂家的3Q需要注意哪些内容：
1.首先是厂家是否有资质来进行3Q，对于检定的要看厂家是不是有资质，非检定的话就需要我们对厂家进行供应商审计了，审计方式根据该设备的关键程度判定，可以选择现场审计或书面审计，单纯的ISO证书无法完全的证明厂家的资质；
2.厂家做的项目全不全，你的设备的URS和DQ厂家是否都能够满足，按照最新的ISPE，你们应该进行SRA的，考虑到你这是研发设备，最起码的URS和DQ要满足吧，如果项目有缺失或者范围有问题肯定是要做补充验证的；
3.厂家的3Q数据是否符合数据完整性的要求，因为很多厂家非制药行业出身，制药行业要求的数据完整性他们保证不了，对于这种，建议还是不要启用。再就是厂家进行测试的衡器等校验的资料和证书是否都齐全啊，不齐全的话后期也会引发问题。
4.他的验证报告有没有你们的人员签字，如果没有，证明你们并不认可，有你们的签字才证明是合适的。另外，还请注意职责是否在验证方案中有明确，如果有质量协议最好。还有部分审计官会查看他们验证人员是否接受了你们公司SOP的培训，这块也要考虑做好。
其余的暂时没想起来。
个人建议，仅供参考。

二分之一智慧

可以的，没问题

MaxMoore

自己要审批

家康

既然是出钱由厂家帮助进行3Q确认，那为什么你的确认文件不一步到位，你们提出要求或版本，由厂家协助完成。

wuzi123456

验证体系是自己公司的，虽然是让厂家做，但是得让厂家在自己的体系下来做