【提问】医疗器械注册以及配件注册和销售

Kimpossible

请教各位医疗器械的注册：

产品如需要搭配电脑才能实现功能，那么电脑一定要体现到注册证上的产品组成里吗？

如果在注册证上没有体现电脑，但是实际销售是把电脑和产品打包在一起买到医院。这样属于违规吗？




补充内容 (2020-8-31 14:57):
补充说明注册产品：显微镜
出货时候的打包方式： 是和注册产品一起放在一个木箱里。木箱上贴有运输上的标志要求，和唛头。木箱上没有注册证上产品名称，产品信息是贴在产品机身的标贴上。
不好意思之前没有描述清楚

新1b917fbf

Kimpossible 发表于 2020-8-31 15:01
是将注册产品和电脑一起放在一个木箱里出货。在成品仓中也是打包成木箱的形式。请问这个包装形式可以吗？

产品标签和装箱清单不能体现电脑的存在，最好是分开装箱，避免违规的风险

博多豚骨拉面

需要办理医疗器械产品注册或经营许可的可以联系

dersh2010

产品如需要搭配电脑才能实现功能，那么电脑一定要体现到注册证上的产品组成里吗？——不一定。可以在分类目录中找到相关对应说明。

如果在注册证上没有体现电脑，但是实际销售是把电脑和产品打包在一起买到医院。这样属于违规吗？


——应该不违法，营业执照如果有对应计算机经营范围就更佳。

Lets009

依软件产品来举例子，软件都是要安装到电脑上才能使用，但注册单元并不需要包括电脑。

才女筱沐

组成部分可以不包括电脑，但是你这个打包在一起能不能描述清楚一点。不然做不到精准回答

来自安卓APP客户端

安秩宁

此次新冠呼吸急救产品举例子，氧气管、急救面罩等需要与呼吸机搭配使用才能实现预期功能，但注册单元并不需要包括呼吸机，只需要单独注册氧气管、急救面罩等。

新1b917fbf

涉及到包装形式的问题

liujunpinghk

要用电脑，多半是软件了。。如果这个软件使用是有风险的，，讲道理，，你这个软件是需要进行注册的，，如果你这个软件是其他厂商已经注册的，，，那办个经营。。。而且你这个明显设计开发当中就不清不楚
。，。你表述有点不清楚

唐唐唐1

1、注册的时候，组成部分可以不包括电脑；
2、销售的时候，打包在一起，这个包装是咋弄的？是不是和注册时候的包装就不一致了？公司的经营范围是否覆盖计算机及附件？

清木阳

产品如需要搭配电脑才能实现功能，那么电脑一定要体现到注册证上的产品组成里吗？ ——电脑可以不用体现在注册证上

如果在注册证上没有体现电脑，但是实际销售是把电脑和产品打包在一起买到医院。这样属于违规吗？——违规， 外包箱箱上有产品标签信息，有产品名称之类，电脑不属于产品之一。

Kimpossible

新1b917fbf 发表于 2020-8-28 11:06
涉及到包装形式的问题

是将注册产品和电脑一起放在一个木箱里出货。在成品仓中也是打包成木箱的形式。请问这个包装形式可以吗？

小金库

感谢分享。