药物临床试验研究过程中申办者要做哪些工作？

雅儿 · 发表于 2020-8-22 10:13:02

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在药物临床试验研究过程中，作为申办者需要做哪些工作？要建立哪些制度文件？求各位大侠指点

沈飞1 · 发表于 2020-8-24 13:27:59

外包了的话，付钱就可以，自己做的话招人呗，PM/CRA\CRC，都需要

雅儿 · 发表于 2020-8-24 15:58:07

沈飞1 发表于 2020-8-24 13:27
外包了的话，付钱就可以，自己做的话招人呗，PM/CRA\CRC，都需要

如果是外包的，是否还需要再做一些具体的工作？比如是否需要对外包公司进行审计，实施前对访视计划进行审核等

沈飞1 · 发表于 2020-8-24 16:49:41

这个肯定要的，首先你要对CRO公司有一个大致了解，在选择的时候，一般要选择3-5家就可以了，太多了，也烦的。然后根据技术和价格进行评分，留下2-3家，去掉不合适的。接着可以去那几家CRO公司考核一下具体情况，方案、运营、统计、检测等，如果是BE类项目，可以去医院看看等等！做出最合理的选择！主要我这边就是CRO公司，一般就是这套流程，哈哈

雅儿 · 发表于 2020-8-25 08:22:40

沈飞1 发表于 2020-8-24 16:49
这个肯定要的，首先你要对CRO公司有一个大致了解，在选择的时候，一般要选择3-5家就可以了，太多了，也烦的 ...

了解了，多谢指点

沈飞1 · 发表于 2020-8-25 09:15:32

恩恩，有需要的话可以加我微信哈，18305196227,未来可以合作的话

Vicky范范 · 发表于 2020-11-16 09:55:13

感谢分享感谢分享

flslmmlml · 发表于 2023-4-7 11:41:14

沈飞1 发表于 2020-8-24 16:49
这个肯定要的，首先你要对CRO公司有一个大致了解，在选择的时候，一般要选择3-5家就可以了，太多了，也烦的 ...

有没有这方面的文件，关于申办者对临床CRO的管理文件模板参考下

飞莎 · 发表于 2024-8-8 16:39:52

flslmmlml 发表于 2023-4-7 11:41
有没有这方面的文件，关于申办者对临床CRO的管理文件模板参考下

您作为甲方，CRO是您的供应商，常规按照供应商管理，准入、定期评估、质量管理、满意度调查等
执行具体的项目，那就是项目管理层面的，您具体指项目管理层面的oversight吗？
如果是监督CRO 的工作的话，就比较具体了，
timeline、交付物、质控、CAPA等

[药品研发] 药物临床试验研究过程中申办者要做哪些工作？

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