体外诊断试剂冷库测点终端需不需要单独做校验

弄晴小雨菲菲 · 发表于 2020-8-21 14:56:03

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各位蒲友，想问问储存体外诊断试剂原料及最终产品的冷库，里面的测点终端需不需要单独做校验和定期校验，还是可以和冷库监测系统一起定期做验证就可以了？

QA-小步德 · 发表于 2020-8-21 15:28:51

探头不会等你做再验证的时候才坏的，该做校准就做校准。

弄晴小雨菲菲 · 发表于 2020-8-21 15:40:46

QA-小步德发表于 2020-8-21 15:28
探头不会等你做再验证的时候才坏的，该做校准就做校准。

法规上有强制性规定必须单独做校验吗？

计量校准GENSIS · 发表于 2020-8-21 16:30:27

要做单独定期校准的，校准和验证是两回事。。

维先优 · 发表于 2020-8-23 08:37:16

需要做校准，中国计量法就有规定

验证是一回事，校准是另外一回事，在验证前需要保证所使用的计量设备的校准合格

才女筱沐 · 发表于 2020-8-24 07:52:27

需要

死库水 · 发表于 2020-8-24 14:20:09

可以肯定的说，需要，而且很重要，一年校准一次。

吴从武 · 发表于 2020-8-24 17:30:01

可以的呀。。

弄晴小雨菲菲 · 发表于 2020-8-25 09:46:04

维先优发表于 2020-8-23 08:37
需要做校准，中国计量法就有规定
验证是一回事，校准是另外一回事，在验证前需要保证所使用的计量设备的 ...

老师，如果在监测软件验证的时候，在每个探头终端处绑定一个经过校验的温度记录仪，然后通过对比的方式来判断终端的准确性和精密性。这样的方式能不能替代校验呢？

维先优 · 发表于 2020-8-25 17:02:54

弄晴小雨菲菲发表于 2020-8-25 09:46
老师，如果在监测软件验证的时候，在每个探头终端处绑定一个经过校验的温度记录仪，然后通过对比的方式来 ...

可以。但是需要校准人的资质以及校准的环境、校准的设备、校准的操作规程等这些是否符合要求

jillychen · 发表于 2020-9-14 13:20:00

探头单独校准冷库也要做验证

你好开学 · 发表于 2020-9-18 10:18:33

需要做校准

QA-小步德 · 发表于 2020-10-13 10:24:18

弄晴小雨菲菲发表于 2020-8-21 15:40
法规上有强制性规定必须单独做校验吗？

每个（台）独立的冷库、冷藏车应根据验证结论设定、安装至少2个温度测点终端。温度测点终端和温测设备每年应至少进行一次校准或者检定。《医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南》

弄晴小雨菲菲 · 发表于 2020-10-20 13:36:58

QA-小步德发表于 2020-10-13 10:24
每个（台）独立的冷库、冷藏车应根据验证结论设定、安装至少2个温度测点终端。温度测点终端和温测设备每 ...

好的，谢谢

lyluo922 · 发表于 2020-12-15 14:10:30

QA-小步德发表于 2020-10-13 10:24
每个（台）独立的冷库、冷藏车应根据验证结论设定、安装至少2个温度测点终端。温度测点终端和温测设备每 ...

正解！正解！正解！

小金库 · 发表于 2023-4-16 20:00:22

不错，学习了