发霉、长螨者以不合格论的问题

梦东篱 · 发表于 2020-8-20 16:07:34

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2015年版药典、2020年版药典在非无菌药品微生物限度检查法中都删除了“发霉、长螨者以不合格论”，公司的内控质量标准和微生物原始检验记录中一直保留活螨直接检查法，要不要删除呢？

岚中漫步 · 发表于 2020-8-20 16:15:18

好好学习，天天向上！

zhuo2121 · 发表于 2020-8-20 16:50:28

要删除啊，我们19年GMP认证的时候没删除了，就被留下缺陷。。。

歪说歪有李 · 发表于 2020-8-21 08:27:08

要是有活螨，微生物能合格？深刻怀疑。
分情况，大部分应该能删除。

梦东篱 · 发表于 2020-8-21 14:42:14

zhuo2121 发表于 2020-8-20 16:50
要删除啊，我们19年GMP认证的时候没删除了，就被留下缺陷。。。

从质量控制的角度讲，如果发现有发霉、长螨，不需要检验，直接判定为不合格。

wsx · 发表于 2020-8-25 07:58:05

不需要删除。作为缺陷的理由是什么？对于液体制剂特别是口服液之类，丸剂等检查发霉、长螨很有必要。

梦东篱 · 发表于 2020-8-25 14:05:03

wsx 发表于 2020-8-25 07:58
不需要删除。作为缺陷的理由是什么？对于液体制剂特别是口服液之类，丸剂等检查发霉、长螨很有必要。

有道理。理念不能错啊。

josane · 发表于 2020-8-25 14:43:44

zhuo2121 发表于 2020-8-20 16:50
要删除啊，我们19年GMP认证的时候没删除了，就被留下缺陷。。。

为什么缺陷，是因为你没有找到足够的理由资料说服认证专家。

josane · 发表于 2020-8-25 15:56:59

josane 发表于 2020-8-25 14:43
为什么缺陷，是因为你没有找到足够的理由资料说服认证专家。

药监是鼓励更高标准的内控的，更多要求应该是更好，结合自身品种，做好内控，高于国家标准。

AZER · 发表于 2020-8-25 16:02:54

josane 发表于 2020-8-25 15:56
药监是鼓励更高标准的内控的，更多要求应该是更好，结合自身品种，做好内控，高于国家标准。

有道理

[2020版药典] 发霉、长螨者以不合格论的问题