清洁验证

巫先生 · 发表于 2020-8-19 15:34:06

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各位大神；请问下工艺发生变更时，清洁验证是否需要重新做？工艺的变更将减少一个辅料，原料用量和处方总量都不发生变化。

near · 发表于 2020-8-19 15:43:41

工艺验证的是参数，清洁验证的清洁方法，两个没什么关联，你清洁验证时判断难清洁物质包括辅料了吗？再说，你之前清洁验证的时候又不是以这个辅料做为难清洁物质，现在少了它，又有什么影响。。。又不是原料发生变化或增加辅料

standrain · 发表于 2020-8-19 16:21:13

对清洁验证有影响的因素是：清洁残留参考物，然后就是最差条件的选择。通常情况下，减少一个辅料不会影响清洁验证（除非你减少这个辅料会影响清洗残留参考物，导致生产更难清洗的物质，一般情况这个假说是不会存在的），相反增加辅料，反而会有影响！

候振轩 · 发表于 2020-8-19 16:29:23

对原来的验证状态没有影响就不用做

ALPACA · 发表于 2020-8-19 16:36:26

评估对清洁难易程度的影响，如果更难了，那么应该做；反之则不用做，不放心的话可以做一次确认证实评估的结论。

张佳虎 · 发表于 2020-8-19 16:47:14

只做共线风险评估，认为低风险不做清洁验证就可以了

Wilden · 发表于 2020-8-19 17:00:29

不放心做个风险评估就妥啦

bachelor/xin · 发表于 2020-8-20 08:04:37

少了一个不会有影响吧

枫桦树林 · 发表于 2020-8-20 08:11:09

清洁验证是验证的清洁方法，只要你辅料变更不影响清洁方法，辅料中没有最难清洁残留物成分，不用重新验证

xqliu · 发表于 2020-8-20 08:46:45

变更管理规定里应该有相应的流程，如变更方案会制订所应该进行的内容和项目，依据方案执行就好。

小金库 · 发表于 2022-7-10 20:54:49

谢谢分享!

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