115℃20min，F0值只有5，还没有超过残存概率法8的要求，那这个灭菌程序能做生物挑...

linux407 · 发表于 2020-8-14 14:55:22

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115℃20min，F0值只有5，还没有超过残存概率法8的要求，那这个灭菌程序能做生物挑战性试验吗？

王爽1234 · 发表于 2020-8-14 15:16:24

空载测试是确认设备再115℃20分钟能不能满足要求，实际已经不满足了，不怕浪费生物指示剂可以做，

linux407 · 发表于 2020-8-14 15:18:10

王爽1234 发表于 2020-8-14 15:16
空载测试是确认设备再115℃20分钟能不能满足要求，实际已经不满足了，不怕浪费生物指示剂可以做，

满载，不是空载

制药设备学习 · 发表于 2020-8-14 15:32:45

115℃20min的灭菌程序是怎么开发出来的，这个必须有前提条件啊，比如被灭菌物品的生物负荷是多少？

DDVVWW · 发表于 2020-8-26 11:17:24

能，用BB/BI方法。

误入浮华 · 发表于 2020-8-26 18:07:37

DDVVWW 发表于 2020-08-26 11:17
能，用BB/BI方法。

介绍下吧老师，115度20分钟是用在培养基灭菌，确实不知道怎么挑战

来自苹果APP客户端

linux407 · 发表于 2020-8-26 20:05:03

DDVVWW 发表于 2020-08-26 11:17
能，用BB/BI方法。

求教具体的方法

来自安卓APP客户端

DDVVWW · 发表于 2020-8-27 10:21:13

培养基灭菌验证和无菌制剂灭菌验证是有不同的。
从2006年起，USP<1117>就把培养基灭菌中SAL移除了，培养基灭菌的有效性是通过无菌检查（阴性对照，因为培养基对微生物有self-Indication特征）和促生长实验完成的。
需要做的验证是灭菌循环的装载模式下热分布及热穿透。
建议参照:
1，USP <1117>章节下 MEDIA PREPARATION AND QUALITY CONTROL
2, USP<129.2>章节下 Laboratory Media
Hope it is helpful for you.

DDVVWW · 发表于 2020-8-27 10:41:27

具体方法可以参照下面文献（Raven Labs，现在的Mesa labs）

Russell-Cao · 发表于 2023-5-18 16:24:59

可以简单计算下，假设D115=1，初始菌落106次方，那铁定百分百长菌

evolson17 · 发表于 2023-5-18 16:25:55

能你得看选取的BI

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2024-10-30 09:14:18

哪个法规有关于残存概率法，也就是BB/BI法算最终灭菌法的规定？还有残存概率法的现在还对F0有要求吗？

机智鼠 · 发表于 2024-12-19 13:01:40

根据《中国药典》2020年版四部通则1161灭菌法和无菌检查法，以及ISO 11737-1:2018《医疗器械的灭菌 - 第1部分：医疗器械生产和加工中的灭菌过程的开发、验证和常规控制的要求》，生物挑战性试验（BCT）用于评估灭菌程序对特定微生物的杀灭效果。对于湿热灭菌，通常采用嗜热脂肪芽孢杆菌作为指示菌株。

您提到的F0值为5，意味着在标准条件下（即121℃），达到相同灭菌效果所需的时间为5分钟。然而，您的灭菌条件是115℃20分钟，这明显低于标准条件下的F0值要求。根据《中国药典》及ISO标准，湿热灭菌的F0值通常应≥12，以确保足够的灭菌效力。

因此，基于目前的F0值（5），该灭菌程序未能达到推荐的灭菌效力标准，不建议进行生物挑战性试验。建议重新评估并优化灭菌参数，以提高F0值至符合要求的范围内，再考虑进行生物挑战性试验。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

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