非最终灭菌后端怎么检测产品是否染菌

HmomGd777 · 发表于 2020-8-12 13:56:32

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各位大神，非最终灭菌的产品，例如预灌封产品或者无菌分装的产品如何判断灌装后或者无菌分装后的产品是否染菌，是否合格？？
求解答，谢谢

张佳虎 · 发表于 2020-8-12 14:27:18

这不知道对题意理解的对不对
1.过程污染控制评价
①背景环境和生产环境控制和实时监测，不同级别房间、同级别房间不同功能间气压保持，温湿度保证控制
②设备清洁、厂房清洁保证干净
③物料、工具洁净
④人员更衣洁净
⑤灌装动态垂直气流
⑥无菌连接安装
⑦上游除菌过滤保证；灌装前无菌保障
⑧灌装后密封性
⑨过程产品监控项目及频次
⑩灌装时长控制
11.人员洁净室行为规范、消毒措施

2.无菌工艺模拟评价
灌装工段挑战最慢的灌装速度、最大敞口的灌装规格，最长时间的灌装，相较于平常最多灌装干预，较多的人员参与，可能考虑灌装过程的意外事件（如停机维修等）

3.工艺持续确认评价
历史数据回顾、历史异常事件回顾、必要情况下增加取样频率和检测频率监测一段时间

菜鸟懒飞 · 发表于 2020-8-12 14:13:18

无菌工艺模拟？外包装前产品抽样检测无菌作为放行标准之一？

lthyb888 · 发表于 2020-8-12 14:17:19

定期的培养基罐装验证就代表了工艺的无菌性

徐占鳌 · 发表于 2020-8-12 14:35:04

成品取样检验无菌啊！

HmomGd777 · 发表于 2020-8-12 15:34:16

张佳虎发表于 2020-8-12 14:27
这不知道对题意理解的对不对
1.过程污染控制评价
①背景环境和生产环境控制和实时监测，不同级别房间、同 ...

谢谢回复，回答的有指导意义

Hsu1 · 发表于 2021-1-8 10:30:44

张佳虎发表于 2020-8-12 14:27
这不知道对题意理解的对不对
1.过程污染控制评价
①背景环境和生产环境控制和实时监测，不同级别房间、同 ...

请问老师有无菌连接安装相关标准么

张佳虎 · 发表于 2021-1-8 10:41:26

Hsu1 发表于 2021-1-8 10:30
请问老师有无菌连接安装相关标准么

应该没有直接的指南，但是你可以去看看PDA技术报告，我记得有一份手工无菌操作的指南，可以借鉴

小知知 · 发表于 2021-1-11 15:12:34

张佳虎发表于 2020-8-12 14:27
这不知道对题意理解的对不对
1.过程污染控制评价
①背景环境和生产环境控制和实时监测，不同级别房间、同 ...

总结的很好，挺有帮助的

Hsu1 · 发表于 2021-1-13 14:45:36

Hsu1 发表于 2021-1-8 10:30
请问老师有无菌连接安装相关标准么

目前我们参照2010版GMP附录一、ISO13408做无菌生产工艺验证上次老师来检查问道很多细节上的问题答不上来因为产品特殊性不能做最终灭菌也不能过滤除菌所以想多找一些非最终灭菌相关的标准作为无菌保证的证据

小金库 · 发表于 2023-4-22 11:46:39

谢谢分享!

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