请问大佬们医疗器械委托灭菌需要对方提供哪些文件资料啊

15366681259 · 发表于 2020-8-10 12:48:22

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我们需要委托辐照灭菌，第一次搞这个，请问需要对方提供哪些资料啊，哪位大佬回答下

凉风 · 发表于 2020-8-10 14:33:38

营业执照，安全许可，认证证书，辐照过程相关的计量仪器校准证书（辐照中心主动提供的），还有辐照过程SOP等，广州华大这边以前是提供这些资料。

辐照方面，准备好签的协议，辐照受托方相关证件资料，辐照报告，辐照验证资料，基本就差不多了。还有内部文件关于辐照灭菌管理，再验证周期等等。

shaoning79 · 发表于 2020-8-10 13:36:14

营业执照，辐射安全许可证，这两个必须的
其他看情况，体系认证，CNAS认证

随风摇曳 · 发表于 2020-8-10 13:04:05

对方的资质证件、委托协议、产品的灭菌确认报告等，批记录等。个人意见，仅供参考。

15366681259 · 发表于 2020-8-10 13:26:32

奔跑的疯子发表于 2020-8-10 13:04
对方的资质证件、委托协议、产品的灭菌确认报告等，批记录等。个人意见，仅供参考。

谢谢，参考参考

lunmulunmu · 发表于 2020-8-10 14:07:30

看国家局：2015年第1号通告五，特殊采购物品的审核。

15366681259 · 发表于 2020-8-10 14:42:45

shaoning79 发表于 2020-8-10 13:36
营业执照，辐射安全许可证，这两个必须的
其他看情况，体系认证，CNAS认证

谢谢大佬

15366681259 · 发表于 2020-8-10 14:43:30

凉风发表于 2020-8-10 14:33
营业执照，安全许可，认证证书，辐照过程相关的计量仪器校准证书（辐照中心主动提供的），还有辐照过程SOP ...

谢谢大佬

15366681259 · 发表于 2020-8-10 14:43:51

lunmulunmu 发表于 2020-8-10 14:07
看国家局：2015年第1号通告五，特殊采购物品的审核。

谢谢大佬

也许是风 · 发表于 2020-8-10 15:04:19

学习了，感谢各位大佬分享

张祖强 · 发表于 2020-8-10 15:39:06

凉风发表于 2020-8-9 18:33
营业执照，安全许可，认证证书，辐照过程相关的计量仪器校准证书（辐照中心主动提供的），还有辐照过程SOP ...

谢谢分享，已学习

ss思思sy · 发表于 2020-8-10 16:22:22

是这位老师于2018-3-23发的帖子：skywangchan，引用附件供您参考

西皮123 · 发表于 2020-8-10 16:42:54

谢谢老师分享

15366681259 · 发表于 2020-8-11 08:37:37

ss思思sy 发表于 2020-8-10 16:22
是这位老师于2018-3-23发的帖子：skywangchan，引用附件供您参考

谢谢分享

望残月，佐酒饮 · 发表于 2020-8-11 14:46:22

围观学习学习

小金库 · 发表于 2023-4-16 19:13:37

非常感谢分享