关于医疗器械生产企业体系建立、灭菌验证以及各类设备和工艺验证问答

医械人 · 发表于 2020-8-7 18:45:24

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各位坛友好，大家如果有医疗器械生产企业相关质量管理体系的建议、灭菌验证以及各类设备和工艺验证有问题的可以联系我。如果您对于电刀笔相关原理知识有问题，也可以留言。大家一起交流。

医械人 · 发表于 2020-8-14 11:39:28

凉风发表于 2020-8-10 10:00
你可以先分享一部分资料出来看看

资料不重要，重要的是干货

医械人 · 发表于 2020-8-7 18:57:09

体系文件以及验证的相关方法和文件都可以相互交流，同时包括电刀笔客诉相关原理的应用知识交流

冬去1 · 发表于 2020-8-8 10:21:28

无菌器械呢？

似水鸭 · 发表于 2020-8-8 15:49:05

无菌医疗器械呢

吃葡萄不吐皮 · 发表于 2020-8-9 21:45:44

围观学习

凉风 · 发表于 2020-8-10 10:00:39

你可以先分享一部分资料出来看看

lunmulunmu · 发表于 2020-8-10 15:09:44

先展示一下你的才华

也许是风 · 发表于 2020-8-10 15:23:22

围观学习

67098703 · 发表于 2020-8-10 15:47:47

先展示一下你的才华

才女筱沐 · 发表于 2020-8-11 07:57:42

直接发出来大家讨论

医械人 · 发表于 2020-8-14 11:38:51

冬去1 发表于 2020-8-8 10:21
无菌器械呢？

就是无菌医疗器械噢

医械人 · 发表于 2020-8-14 11:41:38

lunmulunmu 发表于 2020-8-10 15:09
先展示一下你的才华

才华不敢当，唯手熟尔

melinlei · 发表于 2020-12-9 14:53:06

新手学习，一入医械深深探，原来自己浅浅知。哈哈~~~

martinhuang2019 · 发表于 2020-12-10 09:56:31

器械分无源与有源两部分

xukui747302 · 发表于 2021-1-5 15:32:09

期待学习！

医械人 · 发表于 2021-1-8 09:22:39

冬去1 发表于 2020-8-8 10:21
无菌器械呢？

电刀笔属于二类有源无菌医疗器械，部分属于3类的，

ygckychs · 发表于 2021-1-12 17:06:58

刚开始接触无菌器械，请教一下楼主，采用环氧乙烷方式灭菌的二类有源无菌器械，关于控制初始污染菌和微粒污染问题，所有原材料来料进厂时都要做初始污染菌和微粒检测吗？如果来料做了这些检测，总装线组装形成半成品准备无菌包装之前，还需要再检测一遍吗？

ygckychs · 发表于 2021-1-12 17:13:00

另外，如果某些物料的供方不具备相应的无菌生产环境，对这些物料的污染控制通常做法是否是采用两道清洗工序控制？那对于某些不适宜清洗的电子器件如PCBA、接插器件等，还能用什么办法控制初始污染菌和微粒呢？

医械人 · 发表于 2021-3-4 18:19:29

ygckychs 发表于 2021-1-12 17:13
另外，如果某些物料的供方不具备相应的无菌生产环境，对这些物料的污染控制通常做法是否是采用两道清洗工序 ...

目前对于物料的初始污染菌检测，通常对包装袋进行检测。对于其他物料进行清洗消毒，无菌使用液体进行清洁的可通过紫外光照的形式完成。二类无菌器械对于微粒的检测目前全国还没有严格要求。因地而异