环境监测疑问？

读的懂

1、附录1中规定为确认A级洁净区级别，每个采样点的采样量不得少于1立方米；20版药典未提及此内容，对于采样量只要求最少2L，请问是否可以按照药典执行？
2、20年药典关于沉降菌结果计算小于4小时仍适用该标准，那么国标中关于标准累计平均计算是否是错误的？静态如何布碟子及采样？
3、沉降菌及浮游菌最少采样数是否应同悬浮粒子一致参考ISO14644?

firefly1

建议：1、原则是相关法规要求不一致时按照高标准执行，故应按照A级每个采样点不少于1立方米执行；
         2、是指不足4小时仍按4小时进行对比评估；静态按照GBT 16292-2010 医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法 规定或者最新的ISO 14644-1：2015执行布点和采样；
         3、药典明确规定微生物监测方法参照国标执行，GBT 16293-2010 医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法和GBT 16294-2010 医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法规定采样点和布置按照GBT 16292-2010 医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法执行；目前GBT 16292-2010 医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法与ISO 14644-1：1999 一样，但ISO 14644-1：2015对采样点要求有了更新，而且要求更高，建议按照ISO 14644-1：2015执行。

中邦兴业岩大侠

实际上在药厂中2.83L的仪器的很少。一般都用28.3和100L的

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liuchaons

1.1000L属于级别确认,最少取样量为环境日常监测的,不一样,
2.微生物不折算/不平均,每个都要符合
3.GB也是和粒子一样
建议都参照14644吧

LanBo

1、级别确认与日常监测的区别
2、赞同二楼的观点，可参考动态布点及取样，标准不得低于动态标准
3、两者选一均可

BOBO1899

1、确认与日常监测的区别，不是一个概念。20药典指的是日常监测，不是确认。级别确认仍是1000
2、不足4小时不需按4小时进行换算。关天这个问题我在论坛和一些所谓的大神争了几年！现在20药典已经说得很清楚了。所有结果按单个点统计，不算平均，只要有一个点超了，就判定不合格。
3、沉降菌和浮游菌最少采样数可参考国标，布点数量要考虑工艺过程来评估，可以不与粒子布点一样。