已上市药品变更管理

天天向上1234569 · 发表于 2020-7-30 13:46:31

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各位大神，现在药监局是怎么样对待已上市药品变更的管理的？

aya孙小喵 · 发表于 2020-7-30 14:34:45

davidcone 发表于 2020-7-30 14:26
查出来基本就是枪毙

“枪毙”，生动又传神~

davidcone · 发表于 2020-7-30 13:50:44

药品注册管理办法里有，重大变更按补充申请，中等变更向省局备案，微小变更走年报。

davidcone · 发表于 2020-7-30 13:51:20

关键设备设施变更归到工艺变更里了，省局不受理了

天天向上1234569 · 发表于 2020-7-30 13:57:51

davidcone 发表于 2020-7-30 13:50
药品注册管理办法里有，重大变更按补充申请，中等变更向省局备案，微小变更走年报。

如果存在工艺与注册工艺不一致咋办咧

liangzheng1992 · 发表于 2020-7-30 14:02:19

指导原则不是已经发布征求意见稿了吗？应该今年会发布正式的文件出来

davidcone · 发表于 2020-7-30 14:26:11

天天向上1234569 发表于 2020-7-30 13:57
如果存在工艺与注册工艺不一致咋办咧

查出来基本就是枪毙

药包材相容性 · 发表于 2020-7-30 14:36:11

包材变更、药品变更相容性会被提出要求。

孟旭 · 发表于 2020-7-30 15:29:28

《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则》征求意见稿（4.30版）

九点半 · 发表于 2020-7-30 15:40:40

学习，谢谢分享！

[研发注册] 已上市药品变更管理