懂清洁验证的大神看过来！！！

朝之夕颜～也璀1 · 发表于 2020-7-29 11:37:46

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产品专用设备从3批一清场改为10批一清场，还需要做清洁验证吗？如需验证都验证哪些项目？

前提是设备无变化、环境无变化、批量无变化、工艺无变化、清洁流程无变化、设备清洁剂为乙醇。

nmsl · 发表于 2020-7-29 12:48:21

这标题，让我进来都有点心虚。我觉得这个取决于你们公司的验证原则，之前3批1清场是怎么验证的，验证了最大连续生产批次这个概念吗？如果没有，别管了。如果做了，那么通常改成10批也要做。当然实在不想做的话，评估物料降解，评估10批清洁效果和3批一样。个人意见，仅供参考

915_雨 · 发表于 2020-7-29 12:03:17

如果“批”的概念存在，那么矛盾
如果不存在批间差异，那么就又可行了

连续生产需要考虑    动态过程是否会有东西累积，累积是否会影响质量，特别是安全性方面的（杂质、微生物）。

要不积，原理就和纯化水一样，动起来，别形成死水

对于无法动起来的，会累积的       解决办法  部件周期更换    这就是搞备胎

Russell-Cao · 发表于 2020-7-29 12:13:57

总共几道工序？工序中所有设备都按这个模式变更还是某个工序设备？

朝之夕颜～也璀1 · 发表于 2020-7-29 12:27:12

zhangyahua 发表于 2020-7-29 12:13
总共几道工序？工序中所有设备都按这个模式变更还是某个工序设备？

精制所有用的设备

朝之夕颜～也璀1 · 发表于 2020-7-29 12:36:04

915_雨发表于 2020-7-29 12:03
如果“批”的概念存在，那么矛盾
如果不存在批间差异，那么就又可行了

设备不清洁，肯定会有残留的余料，不会有杂质，微生物是有的，但空调开24小时，温湿度适宜，日常环境微生物监测都合格

915_雨 · 发表于 2020-7-29 13:30:57

对于工艺而言时间的延长 CPP怎么控几个水平，怎么调 CQA飘不飘          所谓3批也好  10批也吧    理解为小批（3亚）→大批（10亚）    终究还是批量变化       记录怎么弄3本  10本？？
对于清洁而言批量变化对应是清洁验证的限度会变    清洁验证跑不了       别和我说专用就不需要验证    糊3批污渍  和糊10批污渍一样的洗法？？  不验证清洁参数怎么定日常检查怎么查    就算不清总有个度糊了多少物料  要扫扫
对于设备而言设备是不是能连续工作10批中途要不要停机维护加加油
对于人员而言 3批几个人 10批几个人换不换班换班怎么办
对于监测而言 3批怎么监测  怎么取样 10批怎么监  怎么取          检验报告怎么办
对于过程而言因为各种因素，中断怎么办

liudeji · 发表于 2020-7-29 13:34:50

最大连续生产批次的变更，更为确切吧。只是是什么原因导致你们可以由3批变更为10批的？是不是在最早的时候你们最大就做到过超过10批的连续生产情况呢？还有不管你们如何搞，建议整体再搞一下吧。

a1234567890 · 发表于 2020-7-29 13:47:02

不光是清洁的问题吧，没验证过说不定别说10批了，第4批就被污染了呢，没数据怎么放心啊，建议做啊。

一声叹 · 发表于 2020-7-29 13:57:16

三批变成十批，批量还没变化吗？你没验证过的话，怎么知道是不是真的能到做完第十批都没问题？

hkj456@tom.com · 发表于 2020-7-29 14:21:30

我就觉得这种验证叫啥，就叫做不得不过的验证，这种验证是肯定会过的，不管怎样就得过的！从3批改到10批，肯定是为了少清场，少这些东西，可以多做产品嘛。你研发阶段做过这些吗？你前期有数据支持你这么做吗？肯定是啥也没有！这种拍着脑袋就想从3批改到10批的，就是不得不过的！我一直认为这种验证，不应该现有做几天的想法，你要做就开始做，1天，2天，3天。。。。，你都想好了要做10天，凭的什么？你有前期研究的资料吗？？你有数据支持吗？？这种验证不过，那前面做的10批报废吗？？不可能的，所以一定会过的，你就看着做吧！该检就检

hkj456@tom.com · 发表于 2020-7-29 14:23:45

一声叹发表于 2020-7-29 13:57
三批变成十批，批量还没变化吗？你没验证过的话，怎么知道是不是真的能到做完第十批都没问题？

这种验证就是肯定会过的验证，都想好了要做10批，排产方便嘛，少做清洁嘛，多做产品嘛！第十批肯定得合格啊，不合格前面的产品咋办？报废吗？想多了

hkj456@tom.com · 发表于 2020-7-29 14:24:28

a1234567890 发表于 2020-7-29 13:47
不光是清洁的问题吧，没验证过说不定别说10批了，第4批就被污染了呢，没数据怎么放心啊，建议做啊。

你也是想多了，都想好了10批，这验证肯定得过啊！

hkj456@tom.com · 发表于 2020-7-29 14:26:43

朝之夕颜～也璀1 发表于 2020-7-29 12:36
设备不清洁，肯定会有残留的余料，不会有杂质，微生物是有的，但空调开24小时，温湿度适宜，日常环境微生 ...

不会有杂质？你能保证这物料从第一批到第十批，这期间你使用的所有物料不发生其他变化？不变成其他产物？？你拿出研究数据来

小男人 · 发表于 2020-7-29 14:38:34

我们也做过，我们称为“清洁周期验证”

292314614 · 发表于 2020-7-29 15:28:31

苯变更相当于清洗周期变更，那延长相当于最差条件变差，需要重新进行评估及确认的。

一声叹 · 发表于 2020-7-29 15:41:34

hkj456@tom.com 发表于 2020-7-29 14:23
这种验证就是肯定会过的验证，都想好了要做10批，排产方便嘛，少做清洁嘛，多做产品嘛！第十批肯定得合格 ...

也是，即便真实结果不合格，也会改成合格，感觉10批定少了啊，建议一步到位。

无声断魂 · 发表于 2020-7-29 15:57:26

单纯的针对清洁方法的验证不用做，这个涉及到清洁的延伸范围，也就是清洁周期的验证，这个还是有必要的，没有数据支持，GMP检查还是很忌讳这一点的

wuzi123456 · 发表于 2020-7-29 15:59:50

建议做个差异评估，对变量进行风评

虽然看似没什么变化，但污染、清洁保留时间等可能存在着差异

xiaoyuw1226 · 发表于 2020-8-3 15:12:06

谢谢分享！

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