问下口罩相关的培养基要做适用性检查吗

维C1 · 发表于 2020-7-25 17:41:35

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

刚从制药公司跳槽到第三方检测微生物实验室刚开启主要检测口罩微生物问下营养琼脂十六烷乳糖胆盐发酵培养基之类的都要做适用性检查吗药典没找到要做的话菌种要用哪些呢

维C1 · 发表于 2020-7-27 09:10:50

关不上的窗发表于 2020-7-27 09:06
送第三方检，那就更不用做了。

那我现在就不管适用性先咯微生物实验室就我一个人头疼

维C1 · 发表于 2020-7-27 09:03:33

009122218 发表于 2020-7-26 12:57
相关法规有点散，只能从根一点点翻起，然后最好是做一下，这样心里有数后期的生产的时候遇到些问题分析起来 ...

主要做的话也不知道用什么菌种做口罩用的培养基太多了就很懵

大侠虾 · 发表于 2020-7-28 16:06:14

大肠杆菌群检测：用到乳糖胆盐、乳糖发酵、伊红美蓝等培养基，因此实验最终是鉴定是否能有大肠杆菌生长，所以这些培养基的适用性检查选大肠埃希菌质控菌
绿脓杆菌检测：用到SCDLP、十六烷三甲基溴化铵、硝酸盐胨水、明胶等培养基，原理同上，质控菌选绿脓杆菌
金黄色葡萄球菌检测：SCDLP、血琼脂、甘露醇等培养基，原理同上，质控菌选金黄色葡萄球菌
溶血性链球菌检测：用到葡萄糖肉汤、血琼脂等培养基，原理同上，质控菌选溶血性链球菌
真菌检测：沙氏琼脂、沙氏液体培养基，因此培养基是大众性培养基且为培养真菌类细菌，所以真菌类细菌为质控菌
问题来了，绿脓，金黄检测都用到了SCDLP培养基，那它需要选哪个质控菌做适用性呢，两个质控菌都安排上就好~
个人看法，个人做法，个人瞎猜，个人意见，仅供参考

关不上的窗 · 发表于 2020-7-26 11:51:19

首先15979里面没要求做，目前也没见过做的。

009122218 · 发表于 2020-7-26 12:57:16

相关法规有点散，只能从根一点点翻起，然后最好是做一下，这样心里有数后期的生产的时候遇到些问题分析起来也会方便一点。

维C1 · 发表于 2020-7-27 09:05:01

关不上的窗发表于 2020-7-26 11:51
首先15979里面没要求做，目前也没见过做的。

按照我现在只是第三方检测还只检验口罩微生物不做也没关系吧

关不上的窗 · 发表于 2020-7-27 09:06:50

维C1 发表于 2020-7-27 09:05
按照我现在只是第三方检测还只检验口罩微生物不做也没关系吧

送第三方检，那就更不用做了。

碧水蓝天101 · 发表于 2020-7-27 16:46:43

培养基都是需要做适用性检查吧

在路上dlg · 发表于 2020-7-27 16:47:54

碧水蓝天101 发表于 2020-7-27 16:46
培养基都是需要做适用性检查吧

我也是这么觉得的

维C1 · 发表于 2020-7-27 17:10:24

碧水蓝天101 发表于 2020-7-27 16:46
培养基都是需要做适用性检查吧

我i知道要做就是口罩相关的培养基药典没写要用什么菌种做怎么做

我是vvv · 发表于 2020-7-28 10:29:28

看下口罩无菌检验标准，里面参照标准是药典的无菌检查法，那里就有培养基实用性检查

维C1 · 发表于 2020-7-28 11:20:17

我是vvv 发表于 2020-7-28 10:29
看下口罩无菌检验标准，里面参照标准是药典的无菌检查法，那里就有培养基实用性检查

就是口罩相关的培养基都要做适用性检测吗要用到的菌种就是大肠金葡绿脓溶血黑曲霉这样理解有问题吗

我是vvv · 发表于 2020-7-28 14:31:44

药典上是金葡、铜绿、枯草、生孢、念珠、黑曲霉，看好菌种种类和等级，别买错了，之前没有做过？

维C1 · 发表于 2020-7-28 14:35:51

我是vvv 发表于 2020-7-28 14:31
药典上是金葡、铜绿、枯草、生孢、念珠、黑曲霉，看好菌种种类和等级，别买错了，之前没有做过？

没做过之前做内毒素和微生物限度菌种是同事做的那些sda 血琼脂十六烷营养琼脂伊红美蓝琼脂都是用这些菌种做吗

我是vvv · 发表于 2020-7-28 15:06:42

看药典上有详细说明，另外菌种需要传代，做好防护很重要

维C1 · 发表于 2020-7-28 15:11:10

我是vvv 发表于 2020-7-28 15:06
看药典上有详细说明，另外菌种需要传代，做好防护很重要

我只看到tsa tsb sda 这些我说的大部分都没见到有 1105那里找的

我是vvv · 发表于 2020-7-28 20:44:29

维C1 发表于 2020-7-28 15:11
我只看到tsa tsb sda 这些我说的大部分都没见到有 1105那里找的

里面不就已经有说明哪个菌接种哪个培养基吗？显性即可，无需计数，看1101里面更容易操作，另外你说的其他培养基没有提到可以根据你的检验产品的标准去进行培养基适用性检验，1101是针对无菌产品，1105是微生物限度，培养基适用性只是里面一个小内容

好的 · 发表于 2020-7-29 07:44:32

无菌的要做，非无菌可以不做

来自安卓APP客户端

维C1 · 发表于 2020-7-29 08:57:12

我是vvv 发表于 2020-7-28 20:44
里面不就已经有说明哪个菌接种哪个培养基吗？显性即可，无需计数，看1101里面更容易操作，另外你说的其他 ...

那我按照楼上老师的做法可以吗

问下口罩相关的培养基要做适用性检查吗

欢迎您注册蒲公英

点评