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[质量保证QA] 药品内包材问题,求解惑

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药徒
发表于 2020-7-22 16:43:05 | 显示全部楼层 |阅读模式
10金币
固体制剂用的内包材,品名为:口服固体药用高密度聚乙烯热封垫片瓶。这个没有相关的药包材标准,只有供应商提供的企业标准,但确实是经过国家局注册的。请问制剂企业怎么制定相关的质量标准?就用包材厂家的企业标准吗?

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大师
发表于 2020-7-22 17:01:31 | 显示全部楼层
我们之前定的标准供参考:
外观:目测检查25个,合格率应≥92%。
(1)密封性(合格率):≥90%。
(2)振荡试验(合格率):≥95%。
(3)炽灼残渣:应符合规定。
(4)溶出物试验:
①易氧化物:应符合规定。
②重金属:≤1ppm。
③不挥发物:应符合规定。
(5)微生物限度:需氧菌总数不得大于1000 cfu /瓶;霉菌和酵母总数不得大于100cfu/瓶;不得检出大肠埃希菌。
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发表于 2020-7-23 07:17:21 来自手机 | 显示全部楼层
参考相关标准和供应商标准,制定内标
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发表于 2020-8-17 10:39:52 | 显示全部楼层
是经过国家局注册的,包材厂家的企业标准是可以作为内标的
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药士
发表于 2020-8-17 17:09:38 | 显示全部楼层
药用高密度聚乙烯  材质应该是有标准的,理化可以参考材质的标准,物料性质根据公司的实际需求自己定就可以了
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药徒
发表于 2020-8-17 22:41:30 来自手机 | 显示全部楼层
可以参考厂家结合自身实际情况制定
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