又有一名注册小白的日常迷惘，敬请各位前辈们赐教

15113629914 · 发表于 2020-7-22 15:10:31

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朋友在一家新公司，新产品尚未有雏形，还未生产出来，仅仅凭老板的一句话，就先进行一类产品的备案（该产品生产工艺设备各方面还是空白），这。。。后果会怎么样？（朋友说心里日发觉得该地不宜久留）

开不了口等安静 · 发表于 2020-7-23 13:24:22

建议是找一家成熟的公司体系入职，找一个好的师傅比你自己专研更有进步

wx123456 · 发表于 2020-7-22 15:17:36

从合规层面上理解，此地不可留。
歪楼一下：新公司，估计注册、体系要一把抓了，一类备案练练手也不错，以此为契机开始运转体系，挺好的机会。

wangwu5 · 发表于 2020-7-22 15:19:31

别怕企业负责人是第一责任人

凉风 · 发表于 2020-7-22 15:23:10

啥都没有，备案有什么用，或者说备案资料怎么编？靠拍脑袋编出来的资料也不一定合用，后续也是个麻烦啊

再说备案又不是很耗时间，提前备案反而是一个麻烦，以后各种记录都得编在备案前（设计开发，体系文件编写，厂房设施相关等等），不然说不通，为了一次作假造更多的假，没必要。

793295036 · 发表于 2020-7-22 16:40:12

药监局是这老板开的！太牛！

15113629914 · 发表于 2020-7-22 18:23:48

wx123456 发表于 2020-7-22 15:17
从合规层面上理解，此地不可留。
歪楼一下：新公司，估计注册、体系要一把抓了，一类备案练练手也不错，以 ...

新公司，人也全是新人，难

才女筱沐 · 发表于 2020-7-22 21:45:54

迟早都要配齐，另外现在开始查一类了哦

冰火泪lzk · 发表于 2020-7-23 08:03:59

如果是刚毕业还是走吧，如果有一定经验，可以慎重考虑一下，练练，还要做好随时走的准备

15113629914 · 发表于 2020-7-23 08:29:54

才女筱沐发表于 2020-7-22 21:45
迟早都要配齐，另外现在开始查一类了哦

查一类？飞检吗？哪的消息？

才女筱沐 · 发表于 2020-7-23 08:30:38

15113629914 发表于 2020-7-23 08:29
查一类？飞检吗？哪的消息？

我们刚被查过

80747564 · 发表于 2020-7-23 09:05:17

不宜久留是真的，没办法立刻换个平台的话；
不要怂，一顿操作后，相关文件找老板签字后就可以备案了（跟他说要求法人签字才能符合备案要求），重要文件不要乱签字就行了。
一般不是管代/质量负责人，也没你什么事。当然，完全不合规的企业就不要逗留了。

15113629914 · 发表于 2020-7-23 09:08:36

才女筱沐发表于 2020-7-23 08:30
我们刚被查过

一类飞行检查吗?结果怎么样？

15113629914 · 发表于 2020-7-23 09:09:42

本帖最后由 15113629914 于 2020-7-23 09:23 编辑

80747564 发表于 2020-7-23 09:05
不宜久留是真的，没办法立刻换个平台的话；
不要怂，一顿操作后，相关文件找老板签字后就可以备案了（ ...

HHHHHHHH

考尼奈霸 · 发表于 2020-7-23 09:16:58

赶紧找下家，没有一个主打的产品的公司，一般都搞不下去的，我上家就是这样，都备案了好几个一类了，二类迟迟不见推进，疫情爆发又跑去搞口罩，之前的产品都不管了......幸好已经离开那里

迷之久远 · 发表于 2020-7-23 09:33:10

朋友,说心里话，让老板和决策层去一次省局的管理者代表、GMP培训，如果回来还这样，此地不宜久留。

wx123456 · 发表于 2020-7-23 11:12:37

15113629914 发表于 2020-7-23 09:08
一类飞行检查吗?结果怎么样？

也许是被举报了。现在的职业举报人很厉害的，我们公司的一类产品也被举报过一次

jwsgdtc · 发表于 2020-7-23 11:17:45

首先，一类器械就没啥意思，这注册学不到啥东西
二，你这老板也不太懂，药监局又不是他开的，老板完全没有GMP或者质量管理和控制的概念。
总结，没有靠谱的人带你就赶紧走人吧，注册没人带，做起来走很多的弯路。

maone · 发表于 2020-7-23 11:46:10

啥都没有怎么备案，市局也是要检查的，看你产品，留样、生产记录、生产环境、再看看空调水系统，质量体系文件，

15113629914 · 发表于 2020-7-23 13:25:35

本帖最后由 15113629914 于 2020-7-23 13:26 编辑

开不了口等安静发表于 2020-7-23 13:24
建议是找一家成熟的公司体系入职，找一个好的师傅比你自己专研更有进步

有推荐吗？能挖我过去吗