严重不良反应事件

冲天狐狸

如果收到一起严重不良反应事件，产品名称、注册证号等信息均为本公司产品，但批号不是本公司批号，请问这种情况该怎么处理？
另外根据

国家药品监督管理局关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告（2018年第66号）规定，

境内发生的严重不良反应应当自严重不良反应发现或获知之日起15日内报告，死亡病例及药品群体不良事件应当立即报告，其他不良反应应当在30日内报告。持有人应当对严重不良反应报告中缺失的信息进行随访，对死亡病例开展调查并按要求提交调查报告。
请问严重不良反应应该提交调查报告吗？如需提交调查报告，你们是从哪些方面进行调查的？会对留样进行检验吗？

丹参

首先是打假，然后才是其它

徐占鳌

确认清楚，然后报警打假啊！这已经和报告没有关系了。

sunup

冒充你公司的产品发生严重不良反应，立即报告不良反应发生地和本地药监局，找到假货来源。与不良反应报告无关。
如是你公司的，严重不良反应调查报告着手方面很多，留样检测，重点考察杂质、残留等是否超标或超趋势，生产环节有否污染和混淆，病人的情况年龄、体质，联合用药以及用药方式情况等等，凡是有可能导致不良反应的方面都要一一捋顺调查。

似锦主子

上报ADR系统，备注说明无法确认是否为本公司产品，已知ADR不需要提交调查报告，继续观察。新的严重ADR需予以重点关注。

依恋

还是先确认是不是本公司产品