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蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者»蒲公英论坛 › 质量管理 › 药典专区 › 《中国药典》2020版讨论区 › 求助：企业能否提前执行20版药典内容
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[2020版药典] 求助：企业能否提前执行20版药典内容

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S00421f3a
药徒
发表于 2020-7-21 09:46:05 | 显示全部楼层 |阅读模式

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因为药典执行时间和上市许可持有人包材修改时间相差30天，想问问能不能把药典提前执行，使药品说明书上的修改时间提现为12.01？如果可以，有没有什么依据来说明呢？
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徐占鳌
药生
发表于 2020-7-21 09:47:41 | 显示全部楼层
可以提前执行，12月30日前是缓冲期
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wanson_lee
药徒
发表于 2020-7-21 09:51:28 | 显示全部楼层
可以提前执行的
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望残月，佐酒饮
药徒
发表于 2020-7-21 09:55:00 | 显示全部楼层
可以提前执行的
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S00421f3a
药徒
 楼主| 发表于 2020-7-21 10:01:58 来自手机 | 显示全部楼层
徐占鳌 发表于 2020-07-21 09:47
可以提前执行，12月30日前是缓冲期

谢谢，请问这个有没有什么依据？
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S00421f3a
药徒
 楼主| 发表于 2020-7-21 10:02:46 来自手机 | 显示全部楼层
wanson_lee 发表于 2020-07-21 09:51
可以提前执行的

谢谢，请问这个有没有什么依据？
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S00421f3a
药徒
 楼主| 发表于 2020-7-21 10:03:11 来自手机 | 显示全部楼层
望残月，佐酒饮 发表于 2020-07-21 09:55
可以提前执行的

谢谢，请问这个有没有什么依据？
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Candyzhou0414
药徒
发表于 2020-7-21 10:07:15 | 显示全部楼层
可以参考《中国药典》2015年版实施公告有关问题的解读（一），过渡期是可以执行20版药典的
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逸清草堂
药生
发表于 2020-7-21 10:15:17 | 显示全部楼层
S00421f3a 发表于 2020-7-21 10:03
谢谢，请问这个有没有什么依据？

国家有发文的，你上NMPA去看，依据就在上面
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偶尔范范小糊涂
宗师
发表于 2020-7-21 10:15:51 | 显示全部楼层
完全可以提前执行，因为执行的是高标准！
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AZER
药徒
发表于 2020-7-21 10:22:45 | 显示全部楼层
提高要求没问题
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岁寒三友
药士
发表于 2020-7-21 11:05:37 | 显示全部楼层

可以提前执行
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S00421f3a
药徒
 楼主| 发表于 2020-7-21 11:06:22 来自手机 | 显示全部楼层
Candyzhou0414 发表于 2020-07-21 10:07
可以参考《中国药典》2015年版实施公告有关问题的解读（一），过渡期是可以执行20版药典的

万分谢谢
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S00421f3a
药徒
 楼主| 发表于 2020-7-21 11:07:03 来自手机 | 显示全部楼层
岁寒三友 发表于 2020-07-21 11:05
可以提前执行

谢谢
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S00421f3a
药徒
 楼主| 发表于 2020-7-21 11:07:29 来自手机 | 显示全部楼层
AZER 发表于 2020-07-21 10:22
提高要求没问题

谢谢
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S00421f3a
药徒
 楼主| 发表于 2020-7-21 11:08:12 来自手机 | 显示全部楼层
自古红颜多祸水 发表于 2020-07-21 10:15
完全可以提前执行，因为执行的是高标准！

谢谢
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wgx1979
大师
发表于 2020-7-21 13:15:56 | 显示全部楼层

可以提前执行的
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TXWH0903
发表于 2020-7-21 13:42:21 | 显示全部楼层
咨询过当地药监部门，不行，需执行15版
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