关于新版GSP中常温库的温度要求？

ziyiwoaini · 发表于 2020-7-21 08:26:17

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请问各位蒲友，现GSP要求常温库设置温度是多少？是参照中国药典要求10~30℃；还是其他规定0~30℃或是2~30℃？还请不吝赐教，请提供现场有效的出处及依据，谢谢~

charls · 发表于 2020-7-21 08:29:26

10-30摄氏度

ziyiwoaini · 发表于 2020-7-21 08:30:56

charls 发表于 2020-7-21 08:29
10-30摄氏度

那以往规定的0~30℃作废啦？

ziyiwoaini · 发表于 2020-7-21 08:31:21

charls 发表于 2020-7-21 08:29
10-30摄氏度

方便提供依据吗？谢谢

charls · 发表于 2020-7-21 08:45:29

药典规定就是10-30啊，一般稳定性就是做25+-2℃，你到0℃药品还稳定吗?

charls · 发表于 2020-7-21 08:47:09

上次GSP符合性检查的时候我问了一个阴凉库的下限温度，他说最好不要低于10℃。药典是20℃以下，没有规定下限的。

daifeng · 发表于 2020-7-31 13:17:12

常温库10-30度

herly · 发表于 2020-8-1 11:05:36

常温库10-30度

C.Tang · 发表于 2020-9-3 11:15:25

根据药典凡例规定来的

hl杨柳岸 · 发表于 2020-9-21 14:17:27

所以现在很多公司都不愿意设置常温库。因为低于10还不好弄，都设置为阴凉库，冬天温度低于10也合规。不高于20也符合常温

[新版 GSP讨论] 关于新版GSP中常温库的温度要求？