除了压缩空气之外的工艺用气

hahakong

各位大神，我公司生产植入医疗器械，生产区域的洁净车间内，有用到氩气氮气以及空压机提供的压缩空气，压缩空气只为设备提供动力，不用于吹扫等直接接触产品的工艺，而氮气和氩气是用于生产过程中直接接触产品，目前购买的是高纯度钢瓶气体（99.995%），通过管道送到洁净区内用气点。压缩空气的验证有北京局2017年工艺用气指南，那么氮气氩气这种钢瓶气体，是否需要验证？如是，依据什么来进行验证？具体项目有哪些？谢谢！

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可以看看《药品生产验证指南》（2003） P116-122  工业气体的验证

tigar

直接接触药品的，再管道的终端，至少要做浮游菌，尘埃粒子，含油之类的检测吧。不是很懂，至少压缩空气是需要这些检测的。讲严一点，这些接触药品的管道也要是有材质证明的。。

东昂Duang

个人觉得需要按照物料管理，适当检测，但是谈不上验证。管道系统另说，看复杂程度吧

小猪吃你

压缩空气，装载钢瓶里的氮气氩气就不算压缩空气了吗？一定要空压机出来的才算？我觉得验证不验证要根据用途来，你也说了你们空压机的压缩空气是气动控制机械的动力源，而这个灌装氮气氩气直接接触产品，所以我觉得就按压缩空气来验证

hahakong

小猪吃你 发表于 2020-7-20 15:30
压缩空气，装载钢瓶里的氮气氩气就不算压缩空气了吗？一定要空压机出来的才算？我觉得验证不验证要根据用途 ...

不用再考虑增加其它检验项目了吧？

小猪吃你

hahakong 发表于 2020-7-23 21:48
不用再考虑增加其它检验项目了吧？

包括含水量，含油量，沉降菌，尘埃粒子应该就可以了

zhangshiyu321

“包括含水量，含油量，沉降菌，尘埃粒子应该就可以了”，这个答复觉的挺好，参考压缩空气验证，

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小童

要根据你洁净区的级别来做，还要看是否直接接触产品，你这个产品作用于人的那里，还要看你的产品是最终灭菌还是非最终

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中邦兴业岩大侠

压缩气体验证水，油，一氧化碳，二氧化碳，粒子，微生物。水油一氧化碳和二氧化碳在各标准都有规定，德尔格的压缩气体检测仪可以直接测。粒子和浮游菌根据用途，直接用于药品生产的无菌的要按无菌，不用于药品生产的一般是按照房间等级。

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梦醒发现终究是

中邦兴业岩大侠 发表于 2020-8-3 11:22
压缩气体验证水，油，一氧化碳，二氧化碳，粒子，微生物。水油一氧化碳和二氧化碳在各标准都有规定，德尔格 ...

我们内包材用压缩空气吹洗，压缩空气按照房间等级检测悬浮粒子，可标准也按照房间一样分动态和静态，请问这么规定合理吗？

梦醒发现终究是

小猪吃你 发表于 2020-7-23 22:00
包括含水量，含油量，沉降菌，尘埃粒子应该就可以了

我们内包材用压缩空气吹洗，压缩空气按照房间等级检测悬浮粒子，可标准也按照房间一样分动态和静态，请问这么规定合理吗？

小猪吃你

梦醒发现终究是 发表于 2020-8-6 13:49
我们内包材用压缩空气吹洗，压缩空气按照房间等级检测悬浮粒子，可标准也按照房间一样分动态和静态，请问 ...

标准？压缩空气标准还有静态动态区别吗？我觉得按照房间静态标准就可以了

梦醒发现终究是

小猪吃你 发表于 2020-8-6 13:57
标准？压缩空气标准还有静态动态区别吗？我觉得按照房间静态标准就可以了

我也是觉得按静态标准即可，但公司标准是按照动静态进行区分的。

星云道

参考压缩空气的验证，唯一少一个压空设备的确认，但购买的瓶装气是需要有检验报告的，自己定期也要检验，检验标准参考药典。