有关质量手册和程序文件的相关问题，请前辈们赐教！

15113629914 · 发表于 2020-7-18 16:35:00

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

注册小白怯怯地问一下各位前辈，医疗器械公司用于口罩（二类）注册的质量体系文件和程序文件可以用于该家企业的其它医疗器械产品的生产备案吗？如冷敷凝胶（一类）产品，我现在不太清楚的是一个产品对应一份质量手册和程序文件还是一个生产企业一份呢？（小白上路需要学习的很多，请各位前辈指导一下从哪学习这方面的知识）

zwq8866 · 发表于 2020-7-20 11:50:23

质量体系文件和产品没多大关系，质量体系文件是用来管理公司体系了，生产的所有产品必须在这个体系的覆盖下完成，所以你的二类的口罩你看看能不能覆盖其他产品，如不能覆盖就修改一下，
体系文件是体质量管理体系策划出来的系统管理文件，做什么都要按照这些制度执行。

关不上的窗 · 发表于 2020-7-20 09:02:19

质量手册，程序文件大同小异，适用的部分可以通用，不适用的部分区分开就可以了。

realself--wm · 发表于 2020-7-18 17:03:48

质量体系文件应该是一套文件，根据不同的产品去修订，使质量管理体系文件与公司产品相适应~~

爱学习的小丫头 · 发表于 2020-7-18 17:55:06

一个企业一份体系文件
不能通用，而且是保密文件

灰太狼1234567 · 发表于 2020-7-20 08:28:45

一个产品对应一套体系文件也不太现实，有的企业上百个产品的，那岂不是要上百套体系文件？我觉得也要看公司产品而言，有不同类别的产品可以考虑分出单独的一套，比如有公司做IVD和仪器的，毕竟生产流程都会有差异，环境控制也不相同，建议分开会好编写，如果真要凑合在一起，那很考验文件编写的人员。

也许是风 · 发表于 2020-7-20 09:28:54

一阶文件，更改二阶文件，增加需要的内容，也可以分解成子程序文件，建议同一系列一套体系比较好，如果需要其他的环保、HSF体系就另外建立

凉风 · 发表于 2020-7-20 10:22:54

一个生产企业只需要一套生产的质量管理体系文件，对不同类产品族的产品可以在体系文件中进行区分。

很努力会发光 · 发表于 2020-7-20 13:20:49

每个企业体系都是一套的，只是每个产品会被有效的控制。

caoyingjia · 发表于 2020-7-20 13:23:18

只要一套，体系是根据GMP的不是根据你的产品

冬去1 · 发表于 2020-7-21 16:21:34

质量手册程序文件可以用一套，技术文件操作文件分开

15113629914 · 发表于 2020-7-21 17:26:20

关不上的窗发表于 2020-7-20 09:02
质量手册，程序文件大同小异，适用的部分可以通用，不适用的部分区分开就可以了。

好的，谢谢前辈

15113629914 · 发表于 2020-7-21 17:26:55

冬去1 发表于 2020-7-21 16:21
质量手册程序文件可以用一套，技术文件操作文件分开

好的谢谢前辈，学习到

15113629914 · 发表于 2020-7-21 17:27:28

zwq8866 发表于 2020-7-20 11:50
质量体系文件和产品没多大关系，质量体系文件是用来管理公司体系了，生产的所有产品必须在这个体系的覆盖下 ...

好的谢谢谢谢前辈，学习到

15113629914 · 发表于 2020-7-21 18:14:35

关不上的窗发表于 2020-7-20 09:02
质量手册，程序文件大同小异，适用的部分可以通用，不适用的部分区分开就可以了。

好的谢谢前辈，学习到

英诺 · 发表于 2020-8-24 16:59:58

至少需要考虑的点：质量手册的覆盖不同；涉及到具体过程如资源提供的人力资源、工作环境要求不同；尤其是生产服务提供的具体过程；还有就是风险控制大不同。

小金库 · 发表于 2022-8-14 17:36:33

谢谢共享

wymlt007 · 发表于 2022-12-12 15:45:27

学习学习,回归器械