清洁验证限度计算

弱水之鱼 · 发表于 2020-7-14 11:21:12

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请教一下以当前法规的要求计算限度时必须要用日剂量、PDE、10ppm三者选最低吗？还是说有个前提比如只有高致敏性等药品才会计算PDE，再比如说新药开发时无临床数据时才会使用10ppm 其他情况都选择用日剂量？谢谢！

麦田.守望 · 发表于 2020-7-14 20:13:31

@冷血无情之前的指导文件是可以退求次——什么指导文件？

补充内容 (2020-7-17 08:07):
口说无凭？

补充内容 (2020-7-18 09:43):
冷血无情：哪个清洁验证退求其次啊。的确没有写下来，是念下来的。说白了，就是风险管理，人家觉得某些产品没必要特别严格的限度。

补充内容 (2020-7-18 09:46):
原来是培训时的口谕啊！没有参加培训，罪该万死。

群728115 · 发表于 2020-7-14 11:33:56

我们都是三者选最低的。

弱水之鱼 · 发表于 2020-7-14 11:22:25

同志们，你们都是用什么方法计算限度的？

laifukun321 · 发表于 2020-7-14 13:20:29

10PPM 千分之一法已经被淘汰了
PDE/ADE LD50 最大日剂量是主流

弱水之鱼 · 发表于 2020-7-14 13:25:31

laifukun321 发表于 2020-7-14 13:20
10PPM 千分之一法已经被淘汰了
PDE/ADE LD50 最大日剂量是主流

但是国内检察官并不认为已经被淘汰（PS：日剂量其实和千分之一法不是一样嘛？？）

liuchaons · 发表于 2020-7-14 15:44:49

国内检查10PPM,1/1000没问题的

laifukun321 · 发表于 2020-7-14 15:57:18

laifukun321 发表于 2020-7-14 13:20
10PPM 千分之一法已经被淘汰了
PDE/ADE LD50 最大日剂量是主流

我不做生产，专线给共线计算方式都是一样的，只是活性物质选择不一样。

麦田.守望 · 发表于 2020-7-18 10:58:01

https://www.ouryao.com/thread-392490-1-1.html

开不了口等安静 · 发表于 2020-7-29 11:43:20

感谢分享，学习到了

lanslot · 发表于 2020-9-17 17:02:14

插眼回家看哦

萌猪君不萌 · 发表于 2020-10-15 10:36:35

感谢分享！！！

梦魂牵绕♂ · 发表于 2021-1-20 15:41:16

laifukun321 发表于 2020-7-14 13:20
10PPM 千分之一法已经被淘汰了
PDE/ADE LD50 最大日剂量是主流

LD50欧盟、PIC/S都被禁止使用了

laifukun321 · 发表于 2021-1-21 16:05:17

梦魂牵绕♂ 发表于 2021-1-20 15:41
LD50欧盟、PIC/S都被禁止使用了

偶们只是说LD50不充分不是禁止，就跟国内采用10PPM一样的道理。最好的方式就是选择几种然后用最严的标准。

[片剂] 清洁验证限度计算

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