稳定性样品检测时长的问题

车底

求助各位，有没有条文规定了稳定性样品检测时长的问题？一般是在某个检测点取出样品到完成检测是四周之内，在哪个法规里有体现？
你们取出样品到完成检测这个检测期限是多少？是基于什么规定的？

月影123

我们按照放置时间不同要求检测完成的时间不同，加速3个月之前的要求一周内检完，6个月以上的一个月内检完，放置过程中可能发生变化的指标，比如水分，一周内检完。

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异喹啉

GMP指南里关于稳定性的部分有建议

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caoyingjia

我也想知道，有没有什么指南

车底

caoyingjia 发表于 2020-7-15 09:42
我也想知道，有没有什么指南

我查到的是《药品GMP指南：质量控制实验室与物料系统》中有一部分相关稳定性的描述

zhangshiyu321

指南和药典都有建议和规定

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飞凌大圣

详细参见《药品GMP指南》（质量控制实验室与物料系统）第14章（14.5.4样品提取），主要关注点如下：
（1）一般情况下，样品可以在一个允许的时间偏差范围内进行。例如：对于试验点间隔至少为一年的，可以偏差在一个月可以接受；对于短期试验点，允许的时间偏差相对减少，并应于相应的标准操作规程中予以规定，例如：在长期试验的第三个月的试验点，早于或晚于2周预设时间是可以接受。
（2）对于影响因素试验和加速试验，样品一般不推荐早于计划取样时间。
（3）对于有效期月试验点的样品必须按时取出并进行检验。
（4）任何假话外的时间间隔点取样，必须经责任授权人签字批准并做好登记，必须保证有足够的样品用于余下试验点的稳定性研究。
（5）从恒温恒湿箱或异于室温环境取出的稳定性试验样品，应存放于适宜的储存条件等待检验，并有明显标记。
（6）样品取出后，应做好标记，并登记于相应记录中，进行检验。

luo2020

应该在《药品GMP指南》（质量控制实验室与物料系统）第14章14.5.5样品的分析
所有的稳定性试验样品都需按照试验既定的方法进行试验，此试验方法应经有效的方法验证、确认或方法转移。稳定性特征试验项目应规定于稳定性试验方案中。
实验室对从贮存条件下取出的样品应在标准操作规程中明确规定完成分析的时间，并必须在指定实限内完成，以避免试验数据缺少对取出时间点的代表性。例如，对于一个月的试验点样品，推荐于 2 周之内完成测试，对于其他更长试验点的样品，建议自实际取样曰后4 周之内完成测试。在完成分析之前，取出的样品应在推荐条件下贮存。

被吹散的婆婆丁

这个没有要求啊。时间长的都是微生物或者动物实验，这个太要命了。