关于2020版药典相关问题

小飞鱼爱太阳 · 发表于 2020-7-14 09:31:13

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大家好，药典委宣布12月30日施行2020版药典，那作为企业是不是在12月30日以前还是沿用2015版的药典呢？能否提前执行2020版药典呢？望大家解惑！

二分之一智慧 · 发表于 2020-7-14 09:46:52

我觉得在12月30日前沿用2015版的药典或者提前执行2020版药典都是可以的，但是企业内部必须做出明确规定是按2015版执行还是按2020版执行。2020版药典这么早发布，但到12月30日才执行，不就是给大家一个整改和适应的时间吗

yjb0803 · 发表于 2020-7-14 09:51:22

二分之一智慧发表于 2020-7-14 09:46
我觉得在12月30日前沿用2015版的药典或者提前执行2020版药典都是可以的，但是企业内部必须做出明确规定是按 ...

文件的制定依据是参照2015年版还是2020年版呢

二分之一智慧 · 发表于 2020-7-14 10:02:18

yjb0803 发表于 2020-7-14 09:51
文件的制定依据是参照2015年版还是2020年版呢

公司内部自己规定，统一标准就行。不要一部分参照2015，一部分参照2020就行

帅哥家的小漂亮 · 发表于 2020-7-14 10:14:04

我认为修订文件最好参照2020版本药典，要不然在2020.12.30之后你也得修订文件

不忘初心1234510 · 发表于 2020-7-14 10:33:51

我公司还是按照2015版实施的，但是有些要注册申报的产品，要2015版和2020版进行对比研究。看你们公司怎么考虑

lhd000000 · 发表于 2020-7-14 11:23:35

在12月30日以前还是沿用2015版的药典没有问题

ssebin4 · 发表于 2020-7-14 13:20:15

个人觉得最好还是按药典规定时间执行（除非15版和20版采用的标准没有明显变化），不然如果提前执行，2020年12月30日前生产的产品万一被抽检到了是按15版还是20版执行。就拿中药颗粒剂来说，含有中药生粉的颗粒剂，15版通则规定必须检测溶化性，20版则无需要，要是提前执行20版药典，没有进行溶化性检查，刚好在2020年12月30日前生产的溶化性不好，那抽检时按哪个检查，难道跟抽查单位说我们是提前执行20版药典，要按20版药典标准进行检查？

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