报2类需要先拿到3类的批件吗？

毛豆929 · 发表于 2020-7-9 14:00:52

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比如，某品种只在国外上市了，国内没上市，但是我们想用这个药做其他适应症，可以直接报2.4类吗？还是必须先报3类拿到批件后再报2类？

lunmulunmu · 发表于 2020-7-9 15:44:17

化药？生物制品？

毛豆929 · 发表于 2020-7-10 08:59:37

lunmulunmu 发表于 2020-7-9 15:44
化药？生物制品？

化药~~~~~~~~

灵动的执着 · 发表于 2020-10-30 15:55:52

请问楼主，最后是怎么做的？根据《化学药品注册分类及申报资料要求》，应该直接报2.4类吧？小白一枚，求探讨

译宝医药翻译 · 发表于 2020-11-3 14:51:28

按照2.4类报的么，楼主?
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颜建华 · 发表于 2021-3-15 19:50:36

需要先报3类，再报2类增加新适应症。

颜建华 · 发表于 2021-3-25 11:29:00

CDE要求是需要先报3类，才能再报2.4类新增适应症。否则不给受理。

小金库 · 发表于 2022-7-11 18:44:15

非常感谢分享

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