药品说明书供应商

18364552201 · 发表于 2020-6-29 13:20:17

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制剂药品说明书的油墨是符合可食用标准吗？说明书供应商需要具备哪些资质呢？

烟熏1 · 发表于 2020-7-1 11:13:56

如果你的说明书是用来吃的，估计会要求符合可食用标准，如果不是，谁会管你那么多

zjf203 · 发表于 2020-6-29 13:33:11

没这要求吧？说明书是纸的哎。

徐占鳌 · 发表于 2020-6-29 14:38:33

没有要求，资质印得好便宜就行

LanBo · 发表于 2020-6-29 16:06:29

没有要求，第一百零二条药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。药品上直接印字所用油墨应当符合食用标准要求。这条款中的油墨是印在药品上的。

18364552201 · 发表于 2020-6-29 16:10:54

制剂药品说明书的油墨是符合可食用标准吗？说明书供应商需要具备哪些资质呢？

LanBo · 发表于 2020-6-29 16:21:58

没要求，GMP第102条是要求药品直接印字用的油墨需要符合食用要求，说明书没要求

LanBo · 发表于 2020-6-29 16:21:59

没要求，GMP第102条是要求药品直接印字用的油墨需要符合食用要求，说明书没要求

复兴之路 · 发表于 2020-7-1 16:59:32

如果你的说明书需要吃到肚子里，那么要求供应商提供食用级油墨证书就可以了，不过估计没几家说明书印刷供应商能提供这个证吧

黑猪同学 · 发表于 2020-7-9 17:06:55

说明书是外包材，风险低。一般印刷厂都没这个要求吧

18652109627 · 发表于 2020-7-21 11:51:34

请教：外包材供应商正常需要哪些资质呢？

zhangshiyu321 · 发表于 2020-7-24 07:05:07

不接触药品

aaronchia · 发表于 2020-7-24 16:12:48

18652109627 发表于 2020-7-21 11:51
请教：外包材供应商正常需要哪些资质呢？

参考《2010年药品GMP指南：质量控制实验室与物料管理》360-361页
img]C:\Users\54921\Desktop\1595577526(1)[/img]C:\Users\54921\Desktop\1595577537(1)

过氧化氢（VHP） · 发表于 2020-7-25 14:11:33

说明书没有要求，越高大上越好

曾馨双梦 · 发表于 2020-7-29 08:51:14

18652109627 发表于 2020-7-21 11:51
请教：外包材供应商正常需要哪些资质呢？

外包材基本就是营业执照、还要看公司要不要求问卷及质量协议咯。

18652109627 · 发表于 2020-8-19 10:00:00

曾馨双梦发表于 2020-7-29 08:51
外包材基本就是营业执照、还要看公司要不要求问卷及质量协议咯。

好的，谢谢。

13675208275 · 发表于 2020-8-19 17:21:31

直接接触药品的才有，说明书没有此要求！

[质量保证QA] 药品说明书供应商