关于注射剂品种外包材相关问题

完全可能 · 发表于 2020-6-28 14:22:11

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注射剂品种一致性评价产品，关于外包材的使用，因为小盒和大箱的尺寸未发生改变，是否可以使用现已上市产品的外包材对工艺验证品产品进行包装？有哪些法规可以作为参考

classicboy · 发表于 2020-6-28 14:26:18

你申请一致性评价的产品是作为补充申请申报的，但是如果你用已上市产品包装盒包装，可千万不能搞混了。

建议你们还是用空白盒包装吧。

完全可能 · 发表于 2020-6-28 14:29:12

内包材的尺寸变了，混不了。考略到用现在已上市的还能节约成本

完全可能 · 发表于 2020-6-28 14:29:35

classicboy 发表于 2020-6-28 14:26
你申请一致性评价的产品是作为补充申请申报的，但是如果你用已上市产品包装盒包装，可千万不能搞混了。

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内包材的尺寸变了，混不了。考略到用现在已上市的还能节约成本

小杨1234567 · 发表于 2020-6-28 16:41:57

不能，虽然是同品种，但是一致性评价产品的处方及工艺和原产品可能是不一致的。外包材上面是有产品处方等信息的，与内容物可能存在不相符的情况。
即使是外包材也是受控的，非本产品发该产品的指令单，发放部门会发放吗？

徐占鳌 · 发表于 2020-6-29 08:50:24

首先保证不能上市，其次建议在包装上有明显的标记，例如扣上红章等，理论上是可以的，但是建议最好使用空白盒子，没多少钱吧！

完全可能 · 发表于 2020-6-29 08:55:20

徐占鳌发表于 2020-6-29 08:50
首先保证不能上市，其次建议在包装上有明显的标记，例如扣上红章等，理论上是可以的，但是建议最好使用空白 ...

肯定上不了市的，受疫情影响月月亏损，处处都得考虑省钱

完全可能 · 发表于 2020-6-29 08:56:46

小杨1234567 发表于 2020-6-28 16:41
不能，虽然是同品种，但是一致性评价产品的处方及工艺和原产品可能是不一致的。外包材上面是有产品处方等信 ...

没有处方，考虑到又不上市，所以有这方面的想法

徐占鳌 · 发表于 2020-6-29 08:58:26

完全可能发表于 2020-6-29 08:55
肯定上不了市的，受疫情影响月月亏损，处处都得考虑省钱

那就做一个红章，扣上去，就无伤大雅了，不是什么大问题。

[一致性评价] 关于注射剂品种外包材相关问题