原料药没有不良反应，再注册需要准备不良反应资料吗？

李士心 · 发表于 2020-6-24 08:19:49

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

呼呼_802 · 发表于 2020-6-24 08:26:16

原料药应该不需要交不良反应资料吧

山顶洞人 · 发表于 2020-6-24 08:29:47

不需要，问题是，我也有点晕，原料药以后不需要再注册了吧？

………1 · 发表于 2020-6-24 08:38:17

对的，原料药以后就不用再注册了，只需要在网上等级就可以

偶尔范范小糊涂 · 发表于 2020-6-24 08:47:37

原料药不直接吃，哪有什么不良反应，只有制剂才有，现在原料药都是登记注册制度。

法舞雩之咏叹 · 发表于 2020-6-24 09:05:43

报过一个中药原料药，审评老师是要求我提交不良反应的。但跟审评老师交流后，提交了对应制剂的不良反应报告。

18980646549 · 发表于 2020-7-24 09:15:37

原料药是备案制管理，怎么还要再注册么？况且原料药不是成品药，不良反应应无从说起的啊。

qiang7573070 · 发表于 2020-7-30 07:51:18

原料药不需要提交，ADR监测不包括原料药。