问：无菌生产胶塞是怎么转移的？

熊英 · 发表于 2012-9-23 07:06:30

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如题：
1、胶塞是怎么转移的？
2、无菌原料药是怎么转移的？

蒲公英 · 发表于 2012-9-23 08:23:52

1、过去用过不锈钢桶和层流车，但不密闭，不符合新版GMP的要求，现在用无菌转移袋，具体细节不知道，对无菌不是很熟悉
2、过去脱包装的方法，最好要求供应商将原料直接分装到无菌转移袋中

wuhuwjx · 发表于 2012-9-23 08:33:28

我也想知道

腾飞 · 发表于 2012-9-23 08:39:44

不是有全自动清洗胶塞的机器吗？胶塞清洗机上有接口（无菌箱），然后再用无菌袋转移。

LLL-蓬莱 · 发表于 2012-9-23 09:07:04

1、胶塞是怎么转移的？--用无菌袋转移。
2、无菌原料药是怎么转移的？---不锈钢桶密封。

石头968 · 发表于 2012-9-23 09:34:08

liguangda123 发表于 2012-9-23 09:07
1、胶塞是怎么转移的？--用无菌袋转移。
2、无菌原料药是怎么转移的？---不锈钢桶密封。

1、胶塞是怎么转移的？免洗胶塞脱外包直接去灭菌，本身是呼吸袋包装，灭菌到B级区。
不免洗的，胶塞清洗、灭菌、干燥一体机，出口也在B级，如何转移最好？
2、无菌原料药是怎么转移的？---不锈钢桶密封。进B级区肯定要灭菌，我们是脱外包，在灭菌间过氧化氢过氧乙酸干雾灭菌，直接出口到B级。脱外包装不锈钢密封桶之前，如何处理？装桶后进入B级区如何灭菌？
3、我们B级灭菌后暂存满布层流。
请教就有关疑点问题，非常感谢！

LLL-蓬莱 · 发表于 2012-9-23 10:11:36

石头968 发表于 2012-9-23 09:34
1、胶塞是怎么转移的？免洗胶塞脱外包直接去灭菌，本身是呼吸袋包装，灭菌到B级区。
...

1.我用的丁基胶塞是不免洗的，使用胶塞清洗、灭菌、干燥一体机，出口在B级层流罩下，用无菌袋装好胶塞后，层流罩下暂存。2.我用的原料药是自己合成的，使用能够密封的、316L的不锈钢桶装原料药，不锈钢桶经过高温灭菌除热原后使用，装好原料药的不用钢桶，用塑料袋，布袋包装后送至分装车间，按步骤去外包，消毒，传递，最后一步传递是经过一个传递窗，传递窗带有臭氧发生器，经过臭氧对不锈钢桶杀菌后，进入B级，层流罩下暂存。

石头968 · 发表于 2012-9-23 10:27:38

liguangda123 发表于 2012-9-23 10:11
1.我用的丁基胶塞是不免洗的，使用胶塞清洗、灭菌、干燥一体机，出口在B级层流罩下，用无菌袋装好胶塞后， ...

嗯，应该不错。
胶塞出口在B+层流下无菌袋包装，B+层流下暂存，B级下就可以转移到灌装机。
严格说，不锈钢桶外表面不是无菌的，臭氧消毒，不能保证无菌进入B级区。除非不锈钢桶外面的塑料袋也是无菌的。在传递窗（要很大了）里面脱去塑料袋，不锈钢桶臭氧再消毒（消毒前已经理论上是无菌了）。
这种层层脱外包、消毒不灭菌的做法我们也纠结，所以进入B级区一律干雾灭菌。

LLL-蓬莱 · 发表于 2012-9-23 10:37:11

石头968 发表于 2012-9-23 10:27
嗯，应该不错。
胶塞出口在B+层流下无菌袋包装，B+层流下暂存，B级下就可以转移到灌装机。
严格说，不锈 ...

哈哈，自从有了臭氧发生器，我就不愿意使用甲醛和干雾灭菌了！所以，最后一步灭菌，我就设计了，带有臭氧发生器的传递窗，时间是30分钟！对于甲醛等，我总是忌讳它们对人体的危害，所以就不愿意使用了！

熊英 · 发表于 2012-9-23 10:49:52

感谢各位专家的回复，不一一谢过了

石头968 · 发表于 2012-9-23 11:08:06

liguangda123 发表于 2012-9-23 10:37
哈哈，自从有了臭氧发生器，我就不愿意使用甲醛和干雾灭菌了！所以，最后一步灭菌，我就设计了，带有臭氧 ...

臭氧只算消毒，不是真正意义上的灭菌，验证很难。
过氧化氢干雾，可以验证灭菌效果，新兴的方法。
甲醛，就免了。

四叶花 · 发表于 2012-9-23 19:52:03

石头968 发表于 2012-9-23 11:08
臭氧只算消毒，不是真正意义上的灭菌，验证很难。
过氧化氢干雾，可以验证灭菌效果，新兴的方法。
甲醛 ...

过氧化氢干雾发生器放在哪个区域合适呢？C级区？然后对着到B级区的传递窗喷？没用过

石头968 · 发表于 2012-9-23 19:55:54

四叶花发表于 2012-9-23 19:52
过氧化氢干雾发生器放在哪个区域合适呢？C级区？然后对着到B级区的传递窗喷？没用过

https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=59526可以看看这个教程嘛

四叶花 · 发表于 2012-9-23 19:59:09

石头968 发表于 2012-9-23 19:55
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=59526可以看看这个教程嘛

谢谢石头老师！

石头968 · 发表于 2012-9-23 20:03:38

石头968 发表于 2012-9-23 11:08
臭氧只算消毒，不是真正意义上的灭菌，验证很难。
过氧化氢干雾，可以验证灭菌效果，新兴的方法。
甲醛 ...

空间灭菌，排风即可，没啥残留。
利用过氧化氢的强氧化性破坏组成细菌的蛋白质，使之死亡。
过氧化氢蒸气(vaporous hydrogen peroxide，VHP)，其灭菌原理是气态过氧化氢更容易生成游离的H基，用于进攻细胞成分，包括脂类、蛋白质和DNA。

jjb2005 · 发表于 2012-9-23 22:52:24

目前国内无菌工艺所使用的胶塞转移的现状调查：
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 93&fromuid=1442

熊英 · 发表于 2012-9-24 08:31:40

jjb2005 发表于 2012-9-23 22:52
目前国内无菌工艺所使用的胶塞转移的现状调查：
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=588 ...

非常感谢，不过用不锈钢桶肯定不符合新版GMP的要求了

喜之郎 · 发表于 2012-9-25 13:44:19

胶塞出料转运可采用：胶塞出料口加个小的出料ORABS，内有塑封机，无菌PE袋转运，在B级内直接转运。
原料灭菌转运采用：过氧化氢灭菌铝瓶包装原料桶，因铝瓶为密闭包装，灭菌后可直接在B级内转运。

美羽 · 发表于 2012-9-25 21:23:39

恩我也是想知道

四叶花 · 发表于 2012-9-28 13:58:00

喜之郎发表于 2012-9-25 13:44
胶塞出料转运可采用：胶塞出料口加个小的出料ORABS，内有塑封机，无菌PE袋转运，在B级内直接转运。
原料灭 ...

胶塞出料转运可采用：胶塞出料口加个小的出料ORABS，内有塑封机，无菌PE袋转运?这出料ORABS体积好象都不小

[无菌粉针] 问：无菌生产胶塞是怎么转移的？

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