新版GMP条款疑难问题求助

石头968

575231000 发表于 2012-9-28 15:16
提取中间步骤产品某些要储存在冷库中，而这些冷库一般为了方便都会设置在生产车间内部。所以可以理解为中 ...

是的，中控就是中间产品控制。
冷库，算作物料、中间产品暂存区域吧，只是储存条件有温度要求而已。
中控，考虑的是检测、检验。冷库考虑的是存放。
不知道理解对不对？

石头968

狂客 发表于 2012-9-22 13:06
实际上这是一个理解的问题，如果理解成产品中间控制，则可以理解成中间品检验室，但如果理解成生产过程的中 ...

生产区和贮存区应当有足够的空间，确保有序地存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成品。
生产区内可设中间控制区域，但中间控制操作不得给药品带来质量风险。
应当进行中间控制和必要的环境监测，并予以记录。
以上是关于中间控制的GMP原文。
可见，中间控制是一种操作活动，说白了就是检验、检测，不是储存，更不是中间站和消毒剂配制。
也有很多中控操作是在储存区，但那不叫中控区。
如果有必要，才设中控区，如果可以在储存区进行中控，也可以。

大草原制药人

中间过程控制；包括中间控制室的检测和在线过程控制的检测。