李国庆：国家要在辅料生产行业强制推行GMP

毒手药王邓智先 · 发表于 2012-9-21 05:21:51

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李国庆：国家要在辅料生产行业强制推行GMP

2012年9月19日10:00，国家药监局安监司司长李国庆做客新华网，为大家解读近期药品安全政策和法规。

　　[主持人]8月2号，国家食品药品监督管理局发布了《加强药用辅料监督管理的有关规定》，主要是针对铬超标胶囊事件实施的监管措施，那在药用辅料方面存在哪些问题？

　　[李国庆]辅料可能一般观众不太了解，实际上辅料在制药当中是一个非常重要的问题。我们说一个药品是由活性成分和辅料共同组成的。没有辅料就做不成药品，药品是辅料和活性成分共同构成的，我们是一起把它吃到肚子里去的。所以辅料的质量对药品质量是至关重要的。关于这一点，应该说很早就引起我们的重视，从2006年国家局就颁布了辅料的GMP，就是辅料生产的质量管理规范。但是当时由于历史的若干原因，当时是作为参照执行的一个制度，不是强制执行，药品是强制执行。今年的铬超标胶囊事件，可以说给我们敲响了警钟，中国的辅料产业问题的严重性使我们有了更清醒的认识，所以国家局出台了这样一条规定，其中有一条规定就是要在辅料生产行业强制推行GMP。总体来说，中国的药用辅料产业发展和药品行业相比，应该说还不能满足药品行业发展的要求。不管是从品种的数量到产品的质量，都不能满足医药产业发展的需求，不能满足我们对药品安全高要求的需求。这个问题是十分突出的。我简单举个例子，好多生产注射剂都会用到吐温80，国产的吐温80和进口比较好的吐温80相比，国产的吐温80千分之三的浓度所表现出来的不良反应，和国外产品5%浓度的表现是相当的。也就是说我们国内的吐温80的质量和国际高水准的吐温80的质量差了十几倍，就不是一个数量级。还比如，辅料现在作用越来越广泛，好多药物的作用，实际上它的特性就是来自于辅料。我们的药物大量出口，但是好多辅料是靠进口来满足，这对中国的医药产业来讲是一个悖论。也就是说药物的主要成分我们做的很好，包括美国市场很大一部分都是买我们的，但是恰恰在药品的另外一部分，非活性部分，辅料那部分，我们倒是做得不好，我们需要靠大量的进口来满足生产的需要。

　　[主持人]现在对辅料有强制规定，包括加强了监管，那对辅料生产企业和制药企业来说，这样的规定会对他们产生什么影响？

　　[李国庆]我觉得是两方面：一方面，我们的要求提高以后，企业准入门槛会提高，不符合这样要求的企业必然要从这个行业当中退出。同时，企业又面临着比较高的标准来组织生产，它的建设成本和运行成本会提高，这是必然的。从另一方面来讲，就和药品的GMP道理是一样的，只有在规范的情况下，只有在高水平的情况下，一个产业才能得到良好的发展，才能持续的发展。所以在辅料行业实施强制推行GMP，对于中国辅料行业长远发展是有利的，可以说是一个重要的推动力。因为辅料种类很多，它在药品当中的作用各不相同，我们也会实行分类管理，根据它发挥的作用，根据它的安全性特性，实行不同的管理制度，采取等等一系列的措施，通过这一系列的措施来促进辅料质量能够大大提高，同时促进这个产业更好的发展。

qiujian6666 · 发表于 2012-9-21 07:57:22

应该从源头抓起，不要对制药企业太苛刻

静夜思雨 · 发表于 2012-9-21 08:14:01

“。。。。。。药品是辅料和活性成分共同构成的，我们是一起把它吃到肚子里去的。所以辅料的质量对药品质量是至关重要的。关于这一点，应该说很早就引起我们的重视，从2006年国家局就颁布了辅料的GMP，就是辅料生产的质量管理规范。但是当时由于历史的若干原因，当时是作为参照执行的一个制度，不是强制执行，药品是强制执行。今年的铬超标胶囊事件，可以说给我们敲响了警钟，中国的辅料产业问题的严重性使我们有了更清醒的认识，所以国家局出台了这样一条规定，其中有一条规定就是要在辅料生产行业强制推行GMP。。。。。”早就想到了，早就应该执行的，而不是等出了事故了才敲响警钟。

大上海 · 发表于 2012-9-21 08:19:15

饮水思源，源头抓起。一针见血，保驾护航。

jszy · 发表于 2012-9-21 08:22:55

呵呵，非常好啊，这样药品品质又得到进一步提高。

yushans · 发表于 2012-9-21 08:58:28

国家的逐步完善

qindajie · 发表于 2012-9-21 09:10:18

各各方面的东西都在提高水平

lanyaoa · 发表于 2012-9-21 09:13:24

早就该严格地抓了。
还有食品也是。
吃了3克微生物量低的药品，再吃100克微生物含量高的食品
有意义不

hljhy · 发表于 2012-9-21 09:15:38

应该从源头抓起

YFCHLH · 发表于 2012-9-21 09:23:24

,误区，其实食品行业更严重，可是力度很小

巴西木 · 发表于 2012-9-21 09:30:11

国家要在辅料生产行业强制推行GMP
-----非常支持

陌路人 · 发表于 2012-9-21 10:03:56

非常好，十分支持，还有内包材也要抓严

紫苏叶 · 发表于 2012-9-21 10:28:54

支持，这个决议应该尽早出来

开心陪你 · 发表于 2012-9-21 11:13:45

用力一点推吧

石头968 · 发表于 2012-9-21 11:18:42

YFCHLH 发表于 2012-9-21 09:23
,误区，其实食品行业更严重，可是力度很小

食品安全，触目惊心的多的多

石头968 · 发表于 2012-9-21 11:20:50

药品的原料、辅料都要实行GMP
那么药品的原料、辅料的原料、辅料呢？
药品的原料、辅料的原料、辅料的原料、辅料呢？
希望国家每一个部门都行动起来，按照各自的质量标准进行过程控制。

麻花辫子 · 发表于 2012-9-21 11:28:09

好，早该如此。

sakura416 · 发表于 2012-9-21 11:33:30

每一个行业都有每一个行业的标准
但是可惜的是，往往结果变成检测标准
也就是说产品检测合格了，就说明产品的质量是过关的，是合格的了
坚决支持国家这项决议

wadyc · 发表于 2012-9-23 13:06:48

是吗　　但愿早点　　　　

syhorchid · 发表于 2012-9-23 13:30:47

辅料也要严加监控！

[行业动态] 李国庆：国家要在辅料生产行业强制推行GMP

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