实际生产中过滤器完整性检测方式？

土豆晒黑了 · 发表于 2012-9-20 16:44:38

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先说一下公司现在的方法：
因为是冻干粉针，所以整个配液系统的过滤器较多，每次灌装结束后进行生产后检测；管道冲洗合格，SIP结束后进行生产前检测。
其中，灌装结束后因为滤芯本身是润湿的，可以直接进行完整性检测；SIP结束后，从配药岗位的无菌液储罐放入定量的注射用水（已除菌过滤），氮气保压，将注射用水压到灌装点，将滤芯润湿，然后做完整性检测，结束后压缩空气吹干滤芯，然后管道氮气保压。

最近跟着新车间项目，跟几家做配液系统的厂家进行交流时，提到了另外一种方式：通过较细的管道将注射用水管道（不锈钢管，过滤器进行滤芯润湿专用，已除菌过滤）和压缩空气管道从C级区接至灌装点的过滤器，SIP结束后，在C级区用测试仪接上管道进行检测，检测结束后压缩空气吹干滤芯即可。或者，灌装点有注射用水取水点，用软管连接，进行滤芯润湿。

现在大家采用的是什么哪一种？或者别的方式？

PS：跟几家厂家交流时发现，厂家人员的水平有的实在是不敢恭维。
某个号称采用日本技术的配液系统，居然说只做一次完整性检测就行，SIP结束后无需检测。
问：如果靠近灌装点的过滤器在SIP时出现破损，结果只能在灌装结束后进行生产后检测时才发现有损坏，怎么办？
答：这个是要看你们公司什么态度了，按照GMP实施指南，这批药品是完全可以放行的。
问：……，大哥，如果发现有损坏，我们整批药品是要报废的啊！
答：那我只能说你们公司的要求时非常严格的，你看GMP实施指南上这么说的。
然后，他翻出了GMP实施指南P114最上方的说明：当主过滤器在完整性检测失败时，需要对“冗余过滤器”进行检测。一旦检测通过，产品放行将不会受到影响。这种工艺也被称为“冗余过滤工艺”。
问：……这里虽然有这说法，但是GMP要求的是过滤器工作不能超过一个工作日，也就是一批一换为前提啊。
答：可是GMP实施指南这么说明，就说明这个工艺是被大家接受的，我们已经做过国内20多家配液系统，他们都是这种观点。
问：…………。别的厂家我们不知道，但是我们是绝对可能放行的，万一主过滤器的滤芯的纤维、纤毛等东西进入料液，是要出人命的啊……
大家都无语中……
最后他们妥协了，方案里加上必须进行SIP后完整性检测。

这里也想问一下，上边的这个GMP实施指南的说明，建立的前提是否是滤芯一批一换为前提？还是有别的说法？

开心陪你 · 发表于 2012-9-20 17:10:53

最好是前后都要做

793295036 · 发表于 2012-9-20 17:12:35

灌装结束后做完整性测试与水做测试，数值是一样的吗？

793295036 · 发表于 2012-9-20 17:29:46

你问题的实质其实就是过滤前后都应做过滤器的完整性试验！我问你的问题是，药液润湿和水润湿，在判断时是一样吗？

herman · 发表于 2012-9-20 20:25:46

要明白，灌装结束后的完整性测试才是证明滤芯在当批药品在整个过滤过程一直保持完好，无论SIP后测不测试，只要结束测试不合格一切都免谈，使用前测试无非只证明使用前的状态时充分条件，而结束测试才是必要条件

阿宝-振东 · 发表于 2012-9-20 21:06:25

793295036 发表于 2012-9-20 17:29
你问题的实质其实就是过滤前后都应做过滤器的完整性试验！我问你的问题是，药液润湿和水润湿，在判断时是一 ...

药液润湿和水润湿，两个数值不一样。

四叶花 · 发表于 2012-9-20 21:23:15

生产前后，离线做完整性测试

土豆晒黑了 · 发表于 2012-9-21 07:18:31

793295036 发表于 2012-9-20 17:29
你问题的实质其实就是过滤前后都应做过滤器的完整性试验！我问你的问题是，药液润湿和水润湿，在判断时是一 ...

一直做的是药业润湿的检测。水和药液的估计是不一样的

土豆晒黑了 · 发表于 2012-9-21 07:21:16

我在这里的的问题就是：大家检测方法的区别。一个“在线离线、生产前后检测”包含的内容太多，实际操作如何

sishuinianhua · 发表于 2012-9-21 10:26:36

793295036 发表于 2012-9-20 17:29
你问题的实质其实就是过滤前后都应做过滤器的完整性试验！我问你的问题是，药液润湿和水润湿，在判断时是一 ...

同意你的观点

赞恩 · 发表于 2012-9-21 11:54:55

793295036 发表于 2012-9-20 17:29
你问题的实质其实就是过滤前后都应做过滤器的完整性试验！我问你的问题是，药液润湿和水润湿，在判断时是一 ...

药液润湿和水润湿不一样，如果想用料液润湿来做完整性测试，需要进行验证，找滤芯厂家配合做。

赞恩 · 发表于 2012-9-21 11:55:46

四叶花发表于 2012-9-20 21:23
生产前后，离线做完整性测试

离线完整性测试有缺陷，你滤芯虽然没问题，不代表安装没问题。

赞恩 · 发表于 2012-9-21 11:57:35

土豆晒黑了发表于 2012-9-21 07:21
我在这里的的问题就是：大家检测方法的区别。一个“在线离线、生产前后检测”包含的内容太多，实际操作如何

在线检测，生产前后都检测，使用料液检测，要做工艺验证。

zlhero · 发表于 2012-9-21 12:05:40

生产前后都得做，不过我们是离线检测。

病毒性感冒 · 发表于 2012-9-21 12:13:26

以下均为个人观点：
1.滤芯使用前后都要进行完整行检测，这是必须的也是毋庸置疑的。
2.滤芯使用后，采用药液为润湿液应由滤芯生产厂家出具相关验证数据，若没有应CIP之后进行。
3.关于使用后是在CIP之后还在SIP之后进行完整性检测，应进行风险评估。评估滤芯灭菌后进行检测，检测对滤芯造成二次污染的几率大，还是滤芯进行完检测后在进行SIP，SIP对滤芯的损害大。

影甜 · 发表于 2012-9-28 16:32:10

学习中，各个环节都是有学问的

朝阳建木 · 发表于 2012-12-9 20:46:37

我这是离线测的，在C级，生产前测试时为了确保所使用的滤芯、滤器是质量合格的，生产后测试时为了查证过滤式滤芯、滤器确实发挥了应有的作用。你不能用坏的滤芯来除菌吧，生产结束测试滤芯不合格，你敢说生产的药品没问题？其他的就是滤芯的清洗、保存、灭菌、安装的问题了！在线测，我这的设备还没有达到那程度，你知道准备器具多一件事多么的麻烦；用药液润湿，标准和水的绝对不同！

无极侠客 · 发表于 2012-12-10 10:18:53

清洗后检测，灭菌后检测，使用结束后检测，周而复始；冗余过滤器那级，清洗后检测，灭菌后不检测（一般在A/B级区），使用后检测；

xieya0072 · 发表于 2017-8-31 13:58:53

793295036 发表于 2012-9-20 17:29
你问题的实质其实就是过滤前后都应做过滤器的完整性试验！我问你的问题是，药液润湿和水润湿，在判断时是一 ...

产品泡点是验证后得到的！

小金库 · 发表于 2023-4-29 21:12:59

感谢楼主的分享,学习一下

[冻干] 实际生产中过滤器完整性检测方式？

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