【原创】验证主计划（VMP）之再论

石头968

验证主计划

一、英译：Validation master plan

二、常规理解：
    中国的GMP以前没有“验证主计划”这个概念，大多数的人，包括我在内，一直认为“验证主计划”就是“一个年度验证总计划，是一个本年度要做的验证清单，列一个时间表”就OK了。

中国实施GMP伊始，都是以《验证管理制度》来规范企业的验证行为，似乎以“制度”约束“行为”，是“放之四海而皆准”的理论。

三、VMP与《验证管理制度》的关系

翻遍所有国内的GMP法规、各国GMP法规翻译稿，你肯定（也可能）找不到关于“验证管理制度”的相关要求，既然我们有了老外的VMP理念，而VMP是一个纲领性文件，是对验证的指导性的文件，大概近似相当于《验证管理制度》，或者包含了《验证管理制度》的大部分“职能”。

从管理学的角度出发，如果《验证管理制度》和VMP同时存在，就有点不伦不类了。所以，二者取其一应该也没错，既然都赶时髦，就只要VMP罢了。

那么，VMP就同时肩负着《验证管理制度》和《验证时间计划表》的作用。

题外话：有的公司质量受权人和质量总监同时存在，有点和这个相似吧，总感觉不伦不类，工作职责如何区分，难啊！

四、VMP应有的内容
   1、目的

为什么要写VMP，为了指导我们的验证活动。
   2、概述

本VMP规范哪几个生产车间、职能部门，有哪些产品、规格，有哪些厂房、设施、设备、系统，需要对哪些项目进行验证和确认。

   3、方针

阐述GMP法规对于验证与确认的总体要求，明确验证与确认活动的基本原则。
   4、组织机构与管理程序

机构组成、工作职责、验证管理流程。
   5、验证的分类

预确认、确认、预验证、前验证、验证、同步验证、回顾性验证、再验证……

厂房、设施、设备、系统、验证、确认、分析方法验证、工艺验证、清洁验证……

6、验证方法与可接受标准

厂房、设施、设备、系统、SOP、分析方法、工艺验证、清洁验证……的分项原则要求、验证方法、可接受标准。

7、文件体系

验证计划、验证方案、验证报告……，文件的编码、各种验证文件的格式模板，文件的起草、审核、批准、执行、存档。
    8、计划和进度（此项可以独立出VMP，值得商榷！）

验证与确认项目汇总，验证项目，部门、负责人、执行时间。
    9、偏差与变更

验证方案的变更与验证偏差的处理。

10、其他事宜
    对于其他验证与确认活动需要规范的事宜。

五、VMP之重点

    从国外的若干GMP法规和要求来看，今后VMP的重点，应该是工艺验证，而不是大量篇幅来说设备的IQ、OQ、PQ。工艺设计、控制策略、工艺确认、设备适用性（设备确认）、工艺性能确认（试验批）、连续工艺确认（工艺监测），基于对工艺的理解和风险管理的证明方法。

    验证主计划重点的转换，要求90%在于工艺，10%在于设备，基于对产品质量和对病人风险的充分理解和评估，对于验证和确认做出控制和管理 。

六、VMP之外的附件
    VMP既然是一个纲领性文件，是一个对于验证与确认的指导原则性文件，他就像质量方针一样，不应该每年都有新变化。

    那么在VMP之外，我们每年都会做一个验证年度计划，每月会做一个验证月度计划。每月做一个月度报告，每年做一个年度报告。
    国内、外有很多版本的VMP模板，世界各地、形态各异，也有很多把验证计划时间表放到VMP里面，也有很多是独立出来的一个表单。

我个人主张独立出来一个年度验证计划，每月一份月度验证计划。

如果验证计划清单附属于VMP，也没错，只是每年要升级这份VMP文件了。

       至于VMP与二级文件的关系，你可以另外制定《验证工作流程》，可以制定不同领域的分类《验证管理制度》，因为你怕VMP太复杂，那么就又走回了“验证管理制度”的老路，是一份文件简单，还是多份文件简单呢？
      我个人还是主张一份VMP文件走天下，其它的分类制度就免了吧。

不同意见，请跟帖讨论!

xzd99999

┽o往事如风℃ 发表于 2012-9-20 14:07
我直接做了一个《验证管理规程》，和楼主说的内容一样。每年再根据验证管理规程做一个年度计 ...

呵呵，做得不错。有美资大外企，全球通用的指导文件，就要求这么干的。一份生效的validation managment SOP + 定期更新的Schedule 代替每年更新VMP。另外，在欧盟GMP附件已经明确指出，VMP或者同等文件，都可以。

Rickzhen

相信楼主已经研究国PIC/S的PI006-3了。对您的几点意见不太认可。
1. 《验证管理制度》与VMP本来就是同一个东西，只是叫法不同而已。国内的GMP最开始就是学席国外的GMP，只是过多地考虑了我们的“特殊国情”，所以有很多与国外GMP不一致的地方。

2. 编写VMP，有两种基本的方法。一种是很详尽的将所有的验证方法（PV、CV、CSV，MV等等）都放到VMP中，具体描写各种验证的方法、可接受标准。另外更常用的是VMP仅仅是概括性地描写验证的基本方针、政策和方法。更多地是参照相关的验证SOP，例如工艺验证SOP等等。从文件的易用性考虑，通常推荐第二种方式，便于各种文件的修订而不需频繁地修订VMP。

3. 验证的计划和进度通常是做为VMP的附件，该文件是一份随时更新的文件，可以很方便地追踪验证进度。如果将该文件独立开，就削弱了VMP的功能。

4. 并不是说一个工厂一份VMP就好了。根据验证项目的复杂性，通常的做法是一个项目一份VMP。所以一个生产企业根据起项目的多寡，可以制定多份VMP。 此外，例如CV/CSV等复杂的验证项目，通常都制定单独的VMP。

jsnel

说的很好，本人水平有限，就不发表评论了

bbcsz

又长见识啦。

292314614

每次看石头哥得文章都能学习到很多东西，又进一步的了解了PIC/S的验证总计划那个指南了。呵呵.....支持石头哥，希望石头哥多发点文章。

陌路人

每种验证需要一个SOp吗

freda

1、验证的分类简化为：前验证、同步验证、回顾性验证和再验证
2、“今后VMP的重点，应该是工艺验证”，个人认为清洁验证更重要，特别是多品种共用一套生产设备，由于清洁方法直接影响产品的质量、安全性和有效性，避免产品的交叉污染，清洁验证会是今后重点。
3、同意楼主的“主张一份VMP文件走天下”。
个人理解。

┽o往事如风℃

{:soso_e115:}我直接做了一个《验证管理规程》，和楼主说的内容一样。每年再根据验证管理规程做一个年度计划大表。具体规定每一个验证开始结束时间。感觉还不错

蒙山沂水

支持这种观点

石头968

陌路人 发表于 2012-9-20 13:58
每种验证需要一个SOp吗

有很多人是这样做的，我觉得太复杂了，我主张一个VMP就可以了

陌路人

石头968 发表于 2012-9-20 14:12
有很多人是这样做的，我觉得太复杂了，我主张一个VMP就可以了

我们公司要写啊，好抓狂啊啊。温湿度分布验证也要SOP，不知道写什么？

石头968

freda 发表于 2012-9-20 14:07
1、验证的分类简化为：前验证、同步验证、回顾性验证和再验证
2、“今后VMP的重点，应该是工艺验证”，个人 ...

那个验证分类，是我随便罗列的，大部分都会用到的几个名词，就列在了一起。
工艺验证、清洁验证、检验方法验证，都很重要，但是我还是认为工艺验证最重要。
以后的重点，也可以这样理解，现在做的不好的，都将是以后监管的重点。

石头968

┽o往事如风℃ 发表于 2012-9-20 14:07
我直接做了一个《验证管理规程》，和楼主说的内容一样。每年再根据验证管理规程做一个年度计划 ...

VMP就是“崇洋媚外”呗，其实我觉得《验证管理规程》的叫法就很不错

石头968

陌路人 发表于 2012-9-20 14:15
我们公司要写啊，好抓狂啊啊。温湿度分布验证也要SOP，不知道写什么？

分类写SOP的做法，个人不主张，一个VMP应该都说清楚了。

huigenghao

石头968 发表于 2012-9-20 14:19
分类写SOP的做法，个人不主张，一个VMP应该都说清楚了。

我不同意一份文件走天下的做法
VMP是一个统领性的文件，不需要十分的详细，相当于验证的总纲，至于具体怎么做，还得进行细化，就跟质量政策与指导指南的关系一样，应该是上下级关系才对。

开心陪你

讲的好，正要修改主计划呢

huigenghao

是不是就跟ISO9001文件体系相似
如：

xiedekun

赞同，一切从简单明了着手，没有必要从复杂开始。

沁人绿茶.

石头哥写得非常有深度。又长见识了。“我个人还是主张一份VMP文件走天下，其它的分类制度就免了吧。”我赞成。

793295036

赞同石头观点。文件应该化繁为简，希望这次金牌文件能做到。

碧野晴空

石头老师的思路清晰简单明了，但是个人认为还是叫《验证管理规程》，每年制定验证总计划，包含验证时间表比较好，因为各类验证的周期不一样，并且验证总计划中要做验证回顾，分开来比较好。个人见解。