【原创】验证主计划（VMP）之再论

james0828 · 发表于 2012-9-20 15:54:11

其实，VMP和验证管理规程就是一个东西，都是规范验证的管理文件，只是叫法不同而已。为了同鬼子接轨（没办法的事情，人家比我们先进啊），我们最好也叫VMP,作为管理性文件，不需要经常修订，只需要每年根据VMP的要求，制定一个年度验证计划（执行）表就OK了。这点赞成楼主的意见。

james0828 · 发表于 2012-9-20 15:55:26

设备确认，特别是工艺设备，IQ/OQ再确认
各位怎样做的？

huhuhaha · 发表于 2012-9-20 15:56:34

正好最近就要写验证主计划呢还不太会写有个对照了{:soso_e113:}

石头968 · 发表于 2012-9-20 16:08:26

huigenghao 发表于 2012-9-20 14:29
我不同意一份文件走天下的做法
VMP是一个统领性的文件，不需要十分的详细，相当于验证的总纲，至于具体怎 ...

你的意思是每一个分类验证项目都要有一份管理规程？
如水系统验证管理规程、空调系统验证管理规程、设备验证管理规程、工艺验证管理规程、清洁验证管理规程？
这样也是一种比较好的方式，支持一下。
其实都写在VMP中也未尝不可啊。
所以，允许不同的做法，各有优缺点吧。
我觉得一份文件走天下，比较简单好管理。
文件多了，体系太复杂，不就是关于验证的管理规范嘛，没必要把验证建成一个庞大的体系。

石头968 · 发表于 2012-9-20 16:09:18

开心陪你发表于 2012-9-20 14:29
讲的好，正要修改主计划呢

慎重取舍，仅供参考与讨论

石头968 · 发表于 2012-9-20 16:12:33

huigenghao 发表于 2012-9-20 14:45
是不是就跟ISO9001文件体系相似
如：

可以啊，验证也可以是这个模式。
1、验证主计划1份
2、验证活动程序文件N份
3、各方面的验证与确认的指导手册N份
4、验证方案、报告
层级关系清晰，文件体系完整，值得花大力气去做。

石头968 · 发表于 2012-9-20 16:13:42

xiedekun 发表于 2012-9-20 14:46
赞同，一切从简单明了着手，没有必要从复杂开始。

自己掌握，繁简得当就可以了。
不在乎你的管理规程有多少个，在于你的行动的深度、广度与有效性。

石头968 · 发表于 2012-9-20 16:15:34

沁人绿茶发表于 2012-9-20 15:21
石头哥写得非常有深度。又长见识了。“我个人还是主张一份VMP文件走天下，其它的分类制度就免了吧。”我赞成 ...

也可以分开写呀，自愿原则。
但是各国GMP要求都没有说要分项规程，他们希望一份VMP里面就能够看到所有的规定。

石头968 · 发表于 2012-9-20 16:15:53

huigenghao 发表于 2012-9-20 14:29
我不同意一份文件走天下的做法
VMP是一个统领性的文件，不需要十分的详细，相当于验证的总纲，至于具体怎 ...

各国GMP要求都没有说要分项规程，他们希望一份VMP里面就能够看到所有的规定。

石头968 · 发表于 2012-9-20 16:17:35

碧野晴空发表于 2012-9-20 15:43
石头老师的思路清晰简单明了，但是个人认为还是叫《验证管理规程》，每年制定验证总计划，包含验证时间表比 ...

是要分开的呀
年度计划、月度计划与VMP分开
VMP其实就是《验证管理规程》，用VMP的说法，反而混淆了

沁人绿茶. · 发表于 2012-9-20 16:17:44

石头968 发表于 2012-9-20 16:15
也可以分开写呀，自愿原则。
但是各国GMP要求都没有说要分项规程，他们希望一份VMP里面就能够看到所有的 ...

石头968 · 发表于 2012-9-20 16:17:54

碧野晴空发表于 2012-9-20 15:43
石头老师的思路清晰简单明了，但是个人认为还是叫《验证管理规程》，每年制定验证总计划，包含验证时间表比 ...

咱不都是与国际接鬼嘛

dajiahao557 · 发表于 2012-9-20 16:19:49

讲的好，正要修改主计划呢

石头968 · 发表于 2012-9-20 16:19:59

james0828 发表于 2012-9-20 15:55
设备确认，特别是工艺设备，IQ/OQ再确认
各位怎样做的？

这个回头专门写一篇文章交流一下

humz · 发表于 2012-9-20 16:41:23

看了石头哥的精彩讲述，我觉得要好好地去了解下VMP，跟我之前的理解有偏差。

梓柠 · 发表于 2012-9-20 17:09:46

写的还是挺不错的很好的

石头968 · 发表于 2012-9-20 19:06:54

humz 发表于 2012-9-20 16:41
看了石头哥的精彩讲述，我觉得要好好地去了解下VMP，跟我之前的理解有偏差。

就是现在也还是有很多的争议啊

syhorchid · 发表于 2012-9-20 19:23:37

谢谢楼主分享

我的乐趣 · 发表于 2012-9-21 08:44:30

同意石头的，以目前国前现状，还是做一份VMP比较方便可行，随着大家水平的提高，以后再细化，当然有条件高水平的可以提高要求了，呵呵。

石头968 · 发表于 2012-9-21 09:07:05

我的乐趣发表于 2012-9-21 08:44
同意石头的，以目前国前现状，还是做一份VMP比较方便可行，随着大家水平的提高，以后再细化，当然有条件高水 ...

细化不一定就是高水平吧

多几份文件就是水平高吗？哈哈
我觉得一份文件把所有的问题都说清楚，而且不觉得累赘，才是水平高。
遍览各国GMP，也只是要求有VMP，没要求拆分成很多二级管理规程。
大家可以随意发挥，怎么做都不为错。
但是好像老外都不喜欢东拆西分的。

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