清洁验证TOC标准

微信9b91fd5c · 发表于 2020-6-16 08:24:46

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无菌制剂的清洁验证中，擦拭取样和清洗机清洗水取样的标准是否应该一致？如果一致，擦拭取样方式如何保证与清洗水的取样一致性？

117342780 · 发表于 2020-6-16 09:01:05

两者的回收率肯定是不一样的。

cscdy · 发表于 2020-6-16 10:17:03

你设备每平方厘米的残留限度是一样的，根据淋洗水的水量和回收率算一下不就好了

微信9b91fd5c · 发表于 2020-6-16 15:49:43

cscdy 发表于 2020-06-16 10:17
你设备每平方厘米的残留限度是一样的，根据淋洗水的水量和回收率算一下不就好了

可能问题没有说清楚，器具清洗水是从排水那里取的。不是指人工去淋洗取样。

hbytop · 发表于 2020-6-16 15:56:29

淋洗水这种方法回收率都不好做，如果直接取淋洗水测toc与注射水比较，得有充足数据证明有效成分的水溶性。最好实现的还是擦拭取样，回收率都可以做。限度标准也能根据接触面积计算出来。

微信9b91fd5c · 发表于 2020-6-16 19:58:14

hbytop 发表于 2020-06-16 15:56
淋洗水这种方法回收率都不好做，如果直接取淋洗水测toc与注射水比较，得有充足数据证明有效成分的水溶性。最好实现的还是擦拭取样，回收率都可以做。限度标准也能根据接触面积计算出来。

我们找的外包公司做单抗上游的清洁验证标准为擦拭取样和器具清洗机最后一遍清洗水取样两个标准都是5ppm，两个标准一致就感觉很奇怪。给的答复是参照 PDA49报告，但是看起来不能两者等同。

hbytop · 发表于 2020-6-17 09:34:33

微信9b91fd5c 发表于 2020-6-16 19:58
我们找的外包公司做单抗上游的清洁验证标准为擦拭取样和器具清洗机最后一遍清洗水取样两个标准都是5ppm ...

标准一样是对的，一般是10ppm，严格点5ppm，但是擦拭和淋洗水的回收率肯定不一样，得做一下。

u12shark · 发表于 2020-6-17 13:54:21

建议计算HEBL后，采用更加严格的5ppm作为标准。

小金库 · 发表于 2023-4-22 11:51:16

学习借鉴

[小容量] 清洁验证TOC标准