微生物回收率测定方案，小白求助

被帅与丑交错一 · 发表于 2020-6-15 11:37:47

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各位老师好，薄膜过滤法做微生物回收率测定，假如我现在单次供试液用量为10ml，测一次回收率需要20ml供试液，那五种菌液就是100ml供试液，我现在单个产品浸提来制作供试液，浸提后稀释至100ml，来做这五种菌液的回收率测定，上述这样是可行的吗，有没有什么问题？（需不需要上述整个过程多做几组，比如平行三组，我制备供试液稀释至300ml行不行，还是说要再拿单独两个产品分别独立制作成各100ml的供试品液？）

该隐少年 · 发表于 2020-6-15 15:44:26

没看懂啥意思。回收率难道不是看你第一次浸提的微生物占你产品上所有微生物的比例吗。

被帅与丑交错一 · 发表于 2020-6-15 16:54:33

该隐少年发表于 2020-6-15 15:44
没看懂啥意思。回收率难道不是看你第一次浸提的微生物占你产品上所有微生物的比例吗。

老师您好，我说错了，就是微生物计数适用性验证

火舞精灵 · 发表于 2020-6-16 11:19:00

有问题，药典上有明确规定，供试品对照组，实验组。。。。。。这样算你至少需要120ml。

闷闷 · 发表于 2020-6-16 11:53:27

没太看懂如供试液具有抑菌性稀释过多的话抑菌性可能会降低影响你的实验结果

TMD518778 · 发表于 2020-6-16 11:56:59

ISO14698有规定

被帅与丑交错一 · 发表于 2020-6-18 08:28:38

火舞精灵发表于 2020-6-16 11:19
有问题，药典上有明确规定，供试品对照组，实验组。。。。。。这样算你至少需要120ml。

老师您好，单种菌一组实验中2次用到供试品液就是20ml，微生物计数适用性试验五种菌，其中白念和黑曲用到两种培养基，是不是就是七组实验，每组实验中包括试验组（供试液10ml），供试品对照组（10ml供试液）和菌液对照组，也就是用到20ml乘以7，至少140ml供试液，我的医疗器械产品是一张25mm乘以25mm的膜，我用一个产品来浸提稀释，制作成140ml（或者200ml）供试液，完成上述试验，来完成微生物计数适用性验证，这样做行不行？（我现在挺怀疑的上面这个描述就是单个样品去做这七组，结果能得到认可吗）

被帅与丑交错一 · 发表于 2020-6-18 08:29:30

闷闷发表于 2020-6-16 11:53
没太看懂如供试液具有抑菌性稀释过多的话抑菌性可能会降低影响你的实验结果

老师，您帮我看看下秒描述的方案：单种菌一组实验中2次用到供试品液就是20ml，微生物计数适用性试验五种菌，其中白念和黑曲用到两种培养基，是不是就是七组实验，每组实验中包括试验组（供试液10ml），供试品对照组（10ml供试液）和菌液对照组，也就是用到20ml乘以7，至少140ml供试液，我的医疗器械产品是一张25mm乘以25mm的膜，我用一个产品来浸提稀释，制作成140ml（或者200ml）供试液，完成上述试验，来完成微生物计数适用性验证，这样做行不行？（我现在挺怀疑的上面这个描述就是单个样品去做这七组，结果能得到认可吗）

被帅与丑交错一 · 发表于 2020-6-18 08:30:38

该隐少年发表于 2020-6-15 15:44
没看懂啥意思。回收率难道不是看你第一次浸提的微生物占你产品上所有微生物的比例吗。

老师您好，麻烦您帮我看看下面方案描述有没有问题：单种菌一组实验中2次用到供试品液就是20ml，微生物计数适用性试验五种菌，其中白念和黑曲用到两种培养基，是不是就是七组实验，每组实验中包括试验组（供试液10ml），供试品对照组（10ml供试液）和菌液对照组，也就是用到20ml乘以7，至少140ml供试液，我的医疗器械产品是一张25mm乘以25mm的膜，我用一个产品来浸提稀释，制作成140ml（或者200ml）供试液，完成上述试验，来完成微生物计数适用性验证，这样做行不行？（我现在挺怀疑的上面这个描述就是单个样品去做这七组，结果能得到认可吗）

闷闷 · 发表于 2020-6-18 08:55:43

被帅与丑交错一发表于 2020-6-18 08:29
老师，您帮我看看下秒描述的方案：单种菌一组实验中2次用到供试品液就是20ml，微生物计数适用性试验五种 ...

建议方法适用性检查和你平时微生物限度检查时浓度一样不要作稀释处理这样才能代表你的方法对你的产品是适用的

被帅与丑交错一 · 发表于 2020-6-18 09:08:37

闷闷发表于 2020-6-18 08:55
建议方法适用性检查和你平时微生物限度检查时浓度一样不要作稀释处理这样才能代表你的方法对你的产品 ...

我们这是第一次做，在研发阶段，还没涉及到日常检查，所以说不知道这样做行不行，还是说单个产品就浸提为20ml，然后七组试验用7个产品，我现在就在纠结这一点

闷闷 · 发表于 2020-6-18 09:45:52

被帅与丑交错一发表于 2020-6-18 09:08
我们这是第一次做，在研发阶段，还没涉及到日常检查，所以说不知道这样做行不行，还是说单个产品就浸提为 ...

个人认为用七个同批次产品是比较合理的

被帅与丑交错一 · 发表于 2020-6-18 10:54:32

闷闷发表于 2020-6-18 09:45
个人认为用七个同批次产品是比较合理的

明白了谢谢老师，真的是非常感谢非常的非常的感谢，嘻嘻

氓氓梦仔 · 发表于 2020-6-18 14:28:47

借楼问一句 7种菌的回收率各不相同最后选哪个作为矫正因子

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被帅与丑交错一 · 发表于 2020-6-18 15:09:28

xinghuaiyue 发表于 2020-6-18 14:28
借楼问一句 7种菌的回收率各不相同最后选哪个作为矫正因子

我写的这个实验是计数方法验证，校正因子计算不是参考这个实验的回收率，是洗脱回收率，可以参考GB/T19973.1-2015，好像是一般只用一种培养基

火舞精灵 · 发表于 2020-6-18 16:19:13

被帅与丑交错一发表于 2020-6-18 08:28
老师您好，单种菌一组实验中2次用到供试品液就是20ml，微生物计数适用性试验五种菌，其中白念和黑曲用到 ...

药典上有数量规定，参考无菌检查部分

火舞精灵 · 发表于 2020-6-18 16:19:17

被帅与丑交错一发表于 2020-6-18 08:28
老师您好，单种菌一组实验中2次用到供试品液就是20ml，微生物计数适用性试验五种菌，其中白念和黑曲用到 ...

药典上有数量规定，参考无菌检查部分

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