液体制剂配液系统改造

幸福小王 · 发表于 2020-6-14 22:16:41

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目前为一台配液罐对应一台灌装机，目前想通过改造实现一台配液罐对应两台灌装机。该两台灌装在同一级别不同房间。请问各位有没有这么改造的？还有这样改造有什么质量风险？

在成都等你 · 发表于 2020-6-14 22:25:00

灌装后还有灭菌没有？

幸福小王 · 发表于 2020-6-14 22:42:13

工艺为最终灭菌工艺

幸福小王 · 发表于 2020-6-14 22:42:42

工艺为最终灭菌工艺

徐占鳌 · 发表于 2020-6-15 09:25:12

很少有这样设计的，不过这样设计没有什么问题啊！注重管道CIP和SIP的设计吧

liuchaons · 发表于 2020-6-15 09:44:26

没什么问题啊

青山东格 · 发表于 2020-6-15 10:05:51

做一个风险评估，做好设备确认，工艺验证，清洁验证就好了

konggejianaka · 发表于 2020-6-15 10:31:27

主要改造配液系统的送料部分，结合过滤工艺，改成2套送料管道，评估改造后的系统清洁风险、灭均风险，需要清洁验证、灭均验证。

王爽1234 · 发表于 2020-6-15 12:37:49

两条灌装线是否同时生产，1.增加防止两条线相互污染装置或验证。2.生产时要管控好，使用记录要填好。3.一个配液罐出现偏差，会导致两条灌装线都要评估，追溯等。

没你不行 · 发表于 2020-6-15 13:47:55

要是生产不同品种，要做好清洁验证，风险评估

yanyuhuicheng · 发表于 2022-3-1 11:59:09

质量风险需要评估，主要是无菌和产品质量，一般来说影响不大

云淡过前川 · 发表于 2023-3-31 09:52:30

如果两台灌装机同事生产可以加个缓冲罐，药液经除菌过滤后进入缓冲罐，从缓冲罐向两台灌装机进行分配

小金库 · 发表于 2023-4-28 22:57:05

感谢分享。

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