风险管理实战十问答之二（什么是制药企业的质量风险管理？）

石头968

风险管理实战十问答：
1、什么是企业全面风险管理？https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=59260

2、什么是制药企业质量风险管理？

3、新项目要从哪个阶段开始风险管理？

4、正常运营的制药企业从哪儿开始风险管理？

5、旧车间改造从哪儿开始风险管理？

6、是不是做任何事情都要单独起草一份风险评估报告？

7、GMP法规规定哪些项目要单独起草风险评估报告？

8、GMP活动中哪些项目可以引入风险评估？

9、风险评估中是否必须使用复杂的风险工具？

10、风险评估报告的基本格式和内容?

风险管理实战十问答之二（什么是制药企业的质量风险管理？）

2010新版GMP法规：

第四节　质量风险管理

　　第十三条　质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。

       第十四条　应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。

       第十五条　质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。

       短短三句话，它只是告诉我们，风险管理要在“整个产品生命周期”采用“前瞻”或“回顾”的方式、对质量风险进行“评估、控制、沟通、审核”，进行风险评估是为了“保证产品质量”，采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别“相适应”，不要做得太肤浅，当然也不能做的太过火。

       经过认真的学习这段话，它并没有告诉我应该怎么去做质量风险管理，那么还是让我们回到ICHQ9。

       关于ICHQ9，我实在也不想多说什么了，大家继续看下面的教程和文章：
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=36881
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=39304

看不懂啊，那我就再讲一下吧！

质量风险管理的重要性毋庸置疑，那么先讲一下其目的、内容、方式：

1、质量风险管理的目的

    质量风险管理的目的是尽可能避免让患者承受药品在“安全性、有效性”上的质量风险，尽可能降低药品在其生命周期内各个环节的质量风险，尽可能减少质量事故或药害事件的发生，以有效地保护患者的安全与健康利益。

2、质量风险管理的内容

   一、药品疗效方面的风险管理。

   二、药品安全方面的风险控制。

   三、药品流通使用过程中的风险管理。包括运输、储存、分发、使用各个环节。

以上不必细说，你都懂得。

3、质量风险管理的方式

     前面已经说了，风险管理要在“整个产品生命周期”采用“前瞻”或“回顾”的方式、对质量风险进行“评估、控制、沟通、审核”，进行风险评估是为了“保证产品质量”，采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别“相适应”，不要做得太肤浅，当然也不能做的太过火。那么风险管理的方式大概就有以下方面：

一、辨识或发现风险，找出风险产生的关键因素及关键点。

二、分析质量风险产生的原因以及发生的概率。

三、判定危害程度，评估风险等级。

四、评估风险对药品质量影响的程度与范围。

五、药品质量风险的控制方法，基于生产过程的人员、硬件、软件3部分。

六、风险控制的措施：保证科学性、有效性、可控性。

七、关于沟通、评审、回顾……略去若干字。

请大家参阅诸多理论文献。

4、影响药品质量的主要因素

      作为药企，在生产过程中，影响药品质量的因素非常之多，所谓的风险无处不在、风险无时不在，大家避之不及、防不胜防。那么，是不是我进了药厂，就要每走一步都要进行风险分析呢，是不是任何事情我都不敢越雷池一步了呢？

       如果在生产过程中，你看不到任何风险，那是非常可怕的，那么，如果你只能看到“处处都是风险”，那么这是更可怕的。胡子眉毛一把抓，必然捡了芝麻丢了西瓜，处处小心谨慎，步步为营，那样做会产生更大的风险，那就是大量人员的浪费、成本的无限提高，最终导致企业的小易地下，直至破产倒闭，这才是一个企业最大的风险。

       所以我们要学会抓主要矛盾。

风险管理的主要因素如下：

1、人：人员的资质、素质与操作水平。

2、机：关键设备与系统的性能。

3、物：关键原辅料与内包材的质量控制。

4、法：生产工艺、操作方法的正确性与执行力度。

5、环：环境的符合性和公用介质的质量控制。

6、供：物料供应链、外协作单位等不可控制因素。

7、储：药品储存、转运环节的种种纰漏。

        针对以上几方面，药企应该分别制定不同的质量管理程序，其实日常的质量管理，本身就是风险管理的大部分内容，整个GMP法规的制定，它本身就是一部基于风险管理的法规，严格按照GMP法规实施与执行，本身就是最好的风险管理。

       每件事情都拿出来单独做一份风险评估报告，不是真正的风险管理。

       质量源于设计，质量源于生产，质量风险管理就是用“科学的知识与方法”、“无数前人的经验与教训”对药品的“安全性、有效性”进行全过程的管理与控制.
       全过程当然包括“新药研发、工艺设计、技术转移、工程设计、工程建设、设备安装、验证与确认、生产过程、储存于流通”等各个环节。

       质量风险管理不但是一个生命周期“全过程”的质量控制，也是一个生命周期“全方位”的质量管理的过程，应用科学的方法与丰富的经验发现风险、预测风险、防止风险的发生，始终如一地、稳定地生产出“安全有效、质量可控”的药品，是我们制药人共同的的理想。

杨曙光

看不懂啊，那我就再讲一下吧！

谢谢石头的耐心讲解

脸妖

我觉得再加上一个从头至尾的风险管理的例子就更完美了，楼主威武。

中华骏捷

风险无处不在。

石头968

曙光在前头 发表于 2012-9-13 15:28
谢谢石头的耐心讲解

也许只是谬论

石头968

脸妖 发表于 2012-9-13 15:33
我觉得再加上一个从头至尾的风险管理的例子就更完美了，楼主威武。

例子，应该在后面
十个问答题，慢慢来
写的没有什么借鉴意义，只是提供一种思想

脸妖

持续关注，期待楼主佳作。

乔峰

谢谢楼主。{:soso_e179:}

蒙山沂水

谢谢楼主了。风险风险，弄的人都不知道从何处下手了

石头968

蒙山沂水 发表于 2012-9-14 10:13
谢谢楼主了。风险风险，弄的人都不知道从何处下手了

深刻理解，随意下手

YFCHLH

还是理解不透

石头968

YFCHLH 发表于 2012-9-15 10:43
还是理解不透

风险管理不是什么新概念，是一种常识性的管理。
慢慢理解吧

YFCHLH

谢谢楼主，支持

古墓派

怎么没有后文了，真实奇怪啊

zhch2011

讲得不错，学习了

古墓派

这个世界，都疯了

古文古香

二：计量校准失败：对于本次校准前的质量影响的风险评估。
十三：物料与成品管理
十四：清场与清洁管理
关键性因素”，不要胡子眉毛一把抓，没有重点，什么都管，等于什么都不管，什么都管不好。
失去了重点，也就失去了方向。

gzl1955

谢谢分享啊

sunjintao

hao。非常好

sunjintao

好，非常好！