安徽省规范中药生产经营秩序严厉查处违法违规行为工作方案

华佗

安徽省局近期查获了一批违法加工饮片企业，很多兄弟企业也都闻风丧胆，想具体了解都查些什么内容，今天，安徽省局下发一个工作方案，现给大家看看，方案明确了查处的事项，忘大家针对自己的企业自纠自查。
安徽省局通知：为进一步加强全省中药生产流通监管，着力解决当前中药生产流通领域存在的突出问题和深层次矛盾，规范中药生产经营秩序，严厉查处违法违规行为，按照国家食品药品监督管理局的要求和部署，省局研究制定了《全省规范中药生产经营秩序严厉查处违法违规行为工作方案》。方案具体内容如下：

全省规范中药生产经营秩序严厉查处违法违规行为

工作方案

　　为进一步规范全省中药生产经营秩序，严厉查处违法违规行为，根据《国家食品药品监督管理局关于规范中药生产经营秩序严厉查处违法违规行为的通知》（国食药监安〔2012〕187号）和全国加强中药监管工作视频会议精神，结合实际，制定本工作方案。

　　一、指导思想

以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，全面贯彻落实科学发展观，坚持规范与打击并举、治标与治本并重以及专项整治与建章立制相结合的原则，以中药饮片、中成药的生产环节以及中药材专业市场为重点，严格规范中药生产经营秩序，严厉打击制假售假等违法违规行为，建立完善中药监管的长效机制，确保中药质量安全。

二、工作目标

通过规范中药生产经营秩序，严厉查处违法违规行为，进一步强化中药质量监管，认真排查中药生产流通环节的质量风险和安全隐患，着力解决当前中药生产流通领域存在的突出问题和深层次矛盾，进一步提高全省中药质量安全保障水平，保障公众用药安全。

三、主要任务

（一）严格规范中药生产行为

结合省局下发的《关于开展中药饮片生产企业专项整治的通知》（皖食药监安〔2012〕230号）的要求，进一步规范重要生产行为。

1、中药饮片、中成药生产企业（含有中成药生产的企业，下同）应保证其使用的中药材来源、产地稳定，推进中药材基地建设，加强对重金属及有害元素、农药残留、黄曲霉毒素等安全性指标的检测和控制，切实保证中药材质量和安全。

　　2、中药饮片生产企业应严格按照GMP要求和炮制规范进行炮制生产；严格物料供应商审计，严把中药材购进关；具备与生产品种相适应的检验设备和能力，必须对每批购进的中药材和所生产的饮片进行检验，对检查频次少，仪器价格昂贵的中药材检验项目，已建企业暂时可按规定进行委托检验（所生产的饮片不得进行委托检验），并做到批批检。新开办的中药饮片生产企业必须具备与其生产的品种相适应的全项检验设备和能力，不得进行委托检验。

　　3、中成药生产企业应严格按照GMP组织生产，严把原材料、中间产品和成品质量关；具备与生产品种相适应的中药前处理、提取能力，具备对购入原料、中间产品、出厂产品进行全项检验的能力。

　　4、 使用中药提取物投料的生产企业，应切实加强物料供应商质量审计，固定提取物来源，并于2012年10月底前将提取物供应商等信息报送省局药品注册处备案，发生变更时应重新备案。不得使用无《药品生产许可证》企业生产的中药提取物，不得使用无国家药品标准的中药提取物。

　　5、中成药生产企业应在2013年底前兴建本企业或本集团中药提取车间，暂时不具备提取能力的，要尽快提出解决方案和具体时限，于2012年9月30日前报省局备案同意后，可以继续按照《关于加强中药前处理和提取监督管理工作的通知》（国药监安〔2002〕84号）有关要求执行。

（二）进一步强化中药流通监管

1、强化亳州中药材专业市场监管。进一步落实康美（亳州）世纪国药有限公司的主体责任，督促其拿出具体可行的措施，强化对中药材专业市场经营户经营药材的质量管理。认真梳理近年来出台的多项管理制度，保留行之有效的制度和办法，并确保有效执行、落实到位。

2、规范药品批发企业经营中药材、中药饮片的行为。结合日常监管、GSP认证飞行检查，以销售假劣中药材和挂靠、过票经营等违法违规行为作为监管重点，进一步加大对中药材、中药饮片经营的监督检查力度；督促企业规范购销渠道和经营行为，对销往医疗机构、药品零售企业的中药饮片，应随货附加盖单位公章的生产、经营企业资质证书及检验报告书（复印件）；严禁药品经营企业从事饮片分包装、改换标签等活动，严禁药品经营企业从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片，确保本辖区内经营的中药材、中药饮片质量安全。

3、规范药品零售企业、医疗机构采购中药饮片的行为。督促其严把进货关，建立健全中药饮片采购制度和进货责任追究机制，严防掺杂使假中药材、中药饮片流入合法渠道。

（三）开展中药生产环节专项检查

各地要认真组织开展中药生产环节专项检查，重点检查以下行为：

1、中药材、中药饮片或中药提取物来源不把关，未真正开展物料供应商审计，质量管理部门对购进中药材、饮片质量把关不严，未能切实履行职责；

    2、不严格按照处方投料，不按规定进行前处理、以药材代替饮片，使用增重、染色、假劣中药材、被污染或提取过的中药材进行投料生产；生产过程中添加其他物质造成饮片污染；

3、购进违反相关规定擅自进行初加工的中药材品种直接包装销售的；外购中药饮片（含半成品）进行分包装或改换包装标签；出租出借证照，虚开票据，为不法分子提供产品包装和产品检验报告的；

4、未严格按照处方和工艺规程进行生产，生产、销售记录缺失或不完整，各种物料投入和产品产出严重不平衡，生产过程缺乏有效控制；

    5、药品生产企业擅自接受中药委托提取，非法使用中药提取物替代中药材投料生产，购入无国家标准或未通过GMP认证的中药提取物投料生产，将提取药渣废料销售给不法分子，导致药渣回流药品市场；

　  6、不按炮制规范或超出核准范围炮制，毒性饮片不严格按照炮制工艺规程加工生产，与不法分子勾结制假售假等违法违规行为；

    7、不具备与生产规模相适应的检测条件，中药材、中药饮片购进未按照规定进行全项检验，检验记录缺失或不完整，产品未经检验出厂销售；未按规定办理委托检验备案的，未做到批批物料、产品委托检验；

8、企业生产、质量管理人员的资质和数量不能满足需要的；

9、在生产经营和认证检查活动中存在弄虚作假行为的；

10、中药饮片生产企业走票、过票的；

11、其他致使中药质量安全不能保证的违法违规的行为。

（四）开展中药材中药饮片监督抽验行动

结合省局下发的《关于开展中药材中药饮片专项监督抽验工作的通知》（皖食药监稽〔2012〕229号）的要求，在全省范围内组织开展中药材和中药饮片专项监督抽验行动，加大对中药生产企业、经营企业以及医疗机构（含个体诊所）等环节的抽验力度。重点用于对本辖区生产的、中成药生产企业使用的和已有补充检验方法（含检验项目）批准件的中药材（中药饮片）品种的质量监督。对经检验不符合标准规定的，要及时传递不合格药品信息，依法进行追溯核查并予以严厉查处。各市局开展本次监督抽验的批次数不得少于本辖区日常监督抽验计划数的5%（亳州市不低于30%）。

（五）严查“四个环节”违法违规行为

1、严厉查处中药材专业市场违法违规行为。严厉打击经营户经销假劣药材及中药材专业市场销售中药饮片、毒性药材、药品制剂等行为，打击并捣毁与中药材专业市场勾结的制售假劣中药材、中药饮片的“黑窝点”，严防假劣中药材进入正规生产流通领域，规范中药材专业市场经营秩序。

2、严厉查处中成药生产过程中的违法违规行为。重点打击使用增重、染色、被污染或提取过的假劣中药材及饮片投料生产，非法使用中药提取物替代中药材投料生产；购入无国家标准或未通过GMP检查的中药提取物投料生产；偷工减料、不按处方投料、不按规定进行前处理、违反生产工艺生产、不按规定检验等违法违规行为；严防提取药渣废料被不法分子利用并回流至药品市场。

3、严厉查处中药饮片生产过程中的违法违规行为。重点查处使用假劣中药材、被污染或提取过的中药材进行投料生产；生产过程中添加其他物质造成饮片污染；外购中药饮片（含半成品）进行分包装或改换包装标签；出租出借证照，虚开票据，为不法分子提供产品检验报告；不按炮制规范或超出核准范围炮制，不按规定检验；与“黑窝点”勾结制假售假等违法违规行为。

4、以中药材专业市场周边地区为重点，严查染色、增重为源头，捣毁非法加工窝点。对于外地流入的假劣中药材、中药饮片及时通报当地监管部门严厉查处，从源头上杜绝染色、增重等违法行为。

5、严厉查处中药饮片流通使用环节的违法违规行为。重点查处：药品经营企业和医疗机构购进、销售和使用增重、染色、被污染的中药材和提取过的及其他假劣中药饮片；擅自加工药材冒充中药饮片销售；出租出借证照，虚开票据；与“黑窝点”相互勾结制假售假；从非法渠道购买中药饮片等违法违规行为。

    对上述违法违规行为，各地要按照《药品管理法》及有关规定严肃查处；对发现与“黑窝点”勾结制假售假的，要深挖严查，严厉打击；涉嫌犯罪的，一律移送公安机关。

四、实施步骤

全省规范中药生产经营秩序严厉查处违法违规工作自2012年8月份开始，至11月份结束，原则上分自查自纠、监督检查和总结完善等三个阶段。各地也可结合实际，不受三个阶段的时间限制，边督促企业自查，边组织开展监督抽验、飞行检查和案件查处等工作，确保此项工作取得实效。

　　（一）自查自纠阶段（2012年9月）。各市食品药品监管局要组织将本通知精神及时传达至辖区内相关生产经营企业，督促中药生产经营企业进行自查自纠。企业应实事求是，不得隐瞒作假，着力于整改。并将自查自纠总结于9月20日前报所在地市食品药品监督管理局。

（二）监督检查阶段（2012年10月1日-11月15日）。市局接到企业自查自纠总结后，应组织人员对企业自查自纠情况进行核查，重点核查企业是否存在走票过票、擅自添加着色剂等违法行为以及企业整改落实情况，凡整改到位的，可依法减轻处罚。通过核查若发现企业仍存在上述违法行为的，要依法从严从重进行处罚。在市局核查的同时，省局相关处室、直属单位按照各自职能，组织对重点地区、重点企业的工作情况进行督查，并以飞行检查或暗访等方式抽查部分企业整治工作情况。

　　（三）总结完善阶段（2012年11月16日-30日）。各市、县局以及省局相关处室、直属单位要及时对此项工作的进展情况和取得的成绩、存在的问题进行认真总结，提出行之有效的监管措施和工作建议，推动中药监管的制度化、规范化和科学化。各市局和广德、宿松县局应在2012年11月底前，将本辖区内的规范中药生产经营秩序严厉查处违法违规行为工作总结报省局。

　　五、保障措施

　（一）提高思想认识，加强组织领导。各级各单位要深刻认识当前规范中药生产经营秩序、严厉打击制假售假行为的重要性和紧迫性，结合本地区实际，加强组织领导，周密部署安排，确保工作有序开展，并取得实效；要切实消除隐患，防范发生系统性问题，确保中药产品质量，保证公众用药安全。

（二）加强案件查办工作。对于现场检查和抽样检验发现的各种违法违规行为，各地要立即采取控制措施，追根溯源，一查到底，绝不姑息，依法从重查处；涉及辖区外的，应及时函告相关地方食品药品监管局协查；对于制售假药、涉及面广、危害性大的案件，应及时报告。对于构成犯罪的，要及时移交公安机关。对于发现的不规范生产经营行为，要督促企业采取措施及时整改。

　　（三）监督企业严格执行药品GMP和GSP。各地要将现场检查与日常监管工作有机结合起来，加大新修订药品GMP和GSP实施力度，加快工作进度，为规范中药生产经营秩序提供有力支撑。

　　

wadyc

学习　　了解　　　

蒲公英

都是官话套话，希望真能落到实处，必须要取缔和关闭大量的企业，作为药材主市场的亳州才能逐步规范
这里面的水实在太深了，控制源头，抓源头是根本，就怕跟风紧一阵，然后就又松懈了

yongge

谢谢楼主分享

成平

学习，学习，

华佗

蒲公英 发表于 2012-9-12 19:22
都是官话套话，希望真能落到实处，必须要取缔和关闭大量的企业，作为药材主市场的亳州才能逐步规范
这里面 ...

国家局亲自来查了，松不下来了！

ZetaMKII

必须狠狠的查，不然中医中药毁了

魔法龙

谢谢楼主分享