北京市药品批发企业冷链物流管理规范

毒手药王邓智先

北京市药品批发企业冷链物流管理规范



北京市药品批发企业冷链物流管理规范
（征求意见稿）

第一章  总则

第一条 为规范北京市药品批发企业药品冷链管理，保证药品在储存和运输过程中的质量安全，依据《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局第6号令）、《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》（国食药监市[2004]76号），结合《药品经营质量管理规范》（国家药品监督管理局第6号令）、《北京市开办药品批发企业暂行规定》（京药监发[2005]15号）有关规定制定本规范。
第二条 本规范适用于药品批发企业准入、增加经营范围及监督管理。
第三条 北京市药品批发企业所从事的药品冷链管理，除满足相关规定外，应符合本规范要求。
第四条 通过冷链管理使药品在收货、验收、储存、养护、包装、发货、运输等环节应始终处于规定温度范围内。


第二章  设施设备管理

第一节  设施设备配备要求

第五条 药品批发企业应配备经验证并符合冷链药品储存、运输要求的设施设备。
第六条 经营生物制品、疫苗的药品批发企业应根据药品储存温度要求至少配备两个冷库（冷藏库或冷冻库，下同），具备应急备用储存能力，且冷库总容积不低于200m3；经营其他对储存温度有特殊要求的药品（不包括特殊管理药品）的冷库不得小于50m3；从事第三方冷链药品物流业务的冷库容积应不低于1500m3。
第七条 冷库设施设备应为自有，仓储作业区域（包括收货区、待验区、储存区、出库复核区、发货区等）应能满足物流作业和物流规模的需要。
第八条 冷库应配备温湿度自动监控设备，具备温湿度自动监测、显示、调控及记录功能及24小时连续监控功能；应配备自动报警装置，具备温湿度超出报警限定值、断电等不正常状态的有效报警功能。
第九条 冷库应配备备用供电系统和制冷机组，以有效保证异常情况下冷库的正常运行。
第十条 企业应配备与经营规模相适应的冷藏运输设备。冷藏车应具备温度自动监控、报警、记录等功能，并采用微型定位技术和移动互联技术实现温度数据实时上传；冷藏箱（包括蓄冷箱、车载冰箱或泡沫箱等，下同）、保温箱应配备温度自动记录设备。

第二节  设施设备管理要求

第十一条 药品批发企业应对冷库及相关设施设备自行管理，不得委托第三方管理。
第十二条 冷链物流设施设备应有使用细则和定期维护方案，其中对冷库、冷链运输设备、冷链包装应制定相应的验证方案并形成验证报告。
第十三条 应配备专人对冷链物流设施设备进行定期检查、维护，并有记录，记录至少保存3年。每日至少完成一次对冷库自动温湿度监控系统运行情况的巡查。
第十四条 企业应定期对温湿度自动监控、报警装置及备用设备等进行测试，保证设备运行正常、数据准确。若需强制校检的，应按照计量器具检定管理相关要求进行校检。设施设备测试、校检记录应建档留存，至少保存3年。
第十五条 企业应与冷库、冷藏车等设施设备服务商签订服务协议，确保设施设备的正常运行及进行故障处理。

第三章  人员管理及培训

第十六条 药品冷链管理负责人应经正式任命，全面负责冷链药品质量管理工作。
第十七条 企业应设置专门的设施设备管理人员，负责对设施设备的巡检、维护等日常管理工作。
第十八条 冷链管理负责人及设施设备管理人员变动应以保证冷链管理的延续性为前提。
第十九条 企业应针对药品冷链管理负责人、设施设备管理人员、冷链验证人员制定专门的培训方案，完成相关培训后方可上岗。
第二十条 企业应按年度制定培训计划，定期对冷链相关岗位工作人员进行培训。
第二十一条 从事冷链药品收货、验收。储存、养护、包装、发货、运输等工作的人员，应熟悉冷链药品管理基础知识及所经营药品的 温度敏感性特点，并定期接受冷链药品储存。运输、设施设备使用、应急情况处理等业务培训，建立培训档案。

第四章   冷链物流信息管理

第二十二条 应对冷链药品进行信息化管理。实现对冷链药品的收货、验收、储存、养护、包装、发货、运输等操作流程的监控、信息记录与查询。
第二十三条 细腻系统管理应对冷链药品流通各环节温度数据进行采集并记录。
第二十四条 信息管理应能实现对冷链药品的质量控制，包括药品近效期提示、仓库温湿度实时监控级数据采集、不合格药品及问题药品的锁定等。
第二十五条 应建立中央控制室。中央控制室应能实现冷库温湿度监控、冷库及其他仓储作业区视频监控、冷藏车温湿度监控、设备控制以及异常状况有效报警功能。设立分支机构或具有多个冷库的药品批发企业，中央控制室应能对上述功能实现远程控制。
第二十六条 应严格按照电子监管及药品追溯要求进行数据上传、维护及核注核销，建立预警机制，及时处理相关预警。

第五章   操作流程质量管理

第一节   收货、验收

第二十七条 冷链药品要优于普通药品先收货，收货时应确保药品质量安全。收货方应索取运输交接单，用温度测量设备检测药品温度是否符合要求，同事索取药品运输途中的温度记录，并对其运输方式、运输时间等质量控制环节进行记录，并签字确认、留存。若药品温度异常，应拒收，并进行记录；若药品温度符合要求，但暂不能获得运输途中的温度记录数据，可将药品移入符合温度要求的待检区，待获得运输全程温度数据并确认符合规定后，再进行药品验收。
第二十八条 对退回的药品，企业应进行评估，除严格按照收货、验收程序操作外，还应向退回单位索取退回药品的储存、运输记录，必要时送检验部门检验，不符合冷链要求的不得再次销售。

第二节   储存、养护

第二十九条 冷链药品储存的温度应符合药品说明书上规定的储存温度要求。
第三十条 储存冷链药品时应按冷链药品的品种、批号分类码放，按照《药品经营质量管理规范》相关规定进行在哭养护并记录。
第三十一条 不合格品应按照《药品经营质量管理规范》的要求销毁，药品销毁记录保留一年。

第三节   包装、发货

第三十二条 冷链药品的包装方法及流程应张贴于作业场地的明显位置。包装材料的选取应能保障药品质量级控温要求。
第三十三条 冷链药品的备货、拆零、拼箱、装箱、包装应在符合药品储藏规定的温度下进行。包装材料应提前预冷至符合药品规定的储存温度范围内。
第三十四条 装卸冷链押品前，冷藏车、冷藏箱应预冷至符合药品规定的储存温度范围内。
第三十五条 发货时应检查冷链运输、储存设备温度，并进行记录。
第三十六条 采用冷藏箱、保温箱运输时，每种规格的冷藏箱、保温箱中应至少放置一个温度记录设备随货发运，冷链药品不得直接接触冰排或冰袋。
第三十七条 采用冷藏车运输时，药品应合理码放，确保冷链运输环境符合要求。

第五节   运输

第三十八条 应根据药品数量、路程、运输时间、储存温度、外界温度等情况选择合适的运输工具，并确保运输途中温度符合要求。
第三十九条 采用冷藏车运输冷链药品时，运输前应对冷藏车及冷藏车的制冷设备、温度监控设备进行检查，应确保所有设备运行正常。
第四十条 采用冷藏车、保温箱运输时，箱体上应注明储存条件、保温时限、特殊注意事项或运输警告。
第四十一条 货物到达收货方时，应填写运输交接单，确认到货药品温度，并经收货方签字确认。
第四十二条 委托运输冷链药品，运输前应检查承运方运输设备的运行状况及温度状况，达不到规定的不得装车。

第六章   冷链验证要求

第四十三条 冷链设施设备、信息化系统须经验证后方可使用。
第四十四条 新建冷库应进行设施设备的安装、运行及性能验证，内容至少包括温湿度自动监控设备的安装数量、安装位置预设与运行验证；报警装置运行验证；主用和备用制冷机组切换验证；在用冷库冬、夏两季空载、最大负载时的温度分布验证、影集处置（断电、搬仓等）验证等。
第四十五条 对冷藏车应进行温湿度自动监控设备的安装数量、安装位置验证、空载及满载时的制冷与保温效果、温度分布验证；长距离运输的全过程模拟试验；开门装卸货时间对车内温度的影响验证；温控设备关闭情况下车内保温时间的验证；系统运行可靠想和相关报警验证等。对冷藏箱、保温箱应进行冰排或冰袋的冷冻时间、放置数量与位置验证，并根据不同材质、不同配置方式以及环境温度对冷藏箱、保温箱进行保温性能测试，在测试结果支持的范围内进行运输，验证每年至少进行冬、夏两次。
第四十六条 应对收货、验收、储存、养护、包装、发货、运输等流程的操作步骤、操作时限等进行验证，以保证药品质量。
第四十七条 任何冷链设施设备、操作流程改变，均需通过验证。
第四十八条 以上验证均需按照经批准的验证方案进行。验证工作完成后拥有验证报告，并对验证过程中出现的偏差进行评估、审核、批准。验证结果和结论（包括平价和建议）应有记录，验证记录至少保存3年。

第七章   制度管理

第四十九条 药品批发企业应制定药品冷链质量管理制度级相应的操作规程，内容至少包括：
（1）冷链药品收货验收制度。明确收货验收操作要求及可能出现的不合格情形及处理措施。
（2）退回药品风险评估制度。明确退回药品处理流程、退回药品质量状况评估方法和相应处理方式。
（3）冷链药品储存管理制度。明确冷链药品进出库管理、储存码放要求、养护方案等。
（4）冷链药品包装管理制度。明确冷链药品温控包装所用材料、包装方法及包装流程。
（5）冷链药品发货制度。明确冷链药品发运流程、装车要求、药品摆放位置及注意事项等。
（6）冷链药品运输管理制度。明确冷链药品运输温湿度监控要求以及运输方式、路线、联系人、温湿度等信息的收集要求。
（7）冷链验证制度。明确需进行冷链验证的对象、责任部门、时间安排及验证方案审批流程等。
（8）突发事件处理制度。明确冷链药品召回、冷库温度异常、运输途中温度异常等处理措施。
（9）第三方管理制度。委托第三方储存配送冷链药品时，应与第三方签订合同，明确第三方的设施设备级操作流程应符合本规范的要求；制定对第三方操作流程质量管理的审计制度，明确审计内容、时间 ，定期对第三方的质量管理各环节进行审计。
第五十条 药品批发企业每年至少进行一次冷链药品质量管理制度内审，并根据结果进行调整。

第八章   记录管理

第五十一条 冷链药品的收货、验收、储存、养护、发货、运输等各环节应留存真实、完整、准确的温度记录。
第五十二条 冷库内温湿度自动监控系统至少每10分钟自动记录一次温湿度的实际数值，数据应真实、完整、准确、有效、可读取，各测点数据通过网络自动传送，记录至少保存3年。
第五十三条 药品在运输过程中应有温度记录，记录时间间隔不超过10分钟，数据可读取。温度记录应由发货方和收货方确认后留存。
第五十四条 冷链药品的收货、验收、储存、养护、发货、运输记录应保存至超过冷链药品有效期1年，不得少于3年。
第五十五条 设施设备管理相关记录、人员管理相关记录应以纸质形式保存，必要时辅以电子形式保存；冷库、冷藏车及其他采用机械、电子等自动监控设备形成的记录、冷链验证记录、质量管理流程相关记录，应以电子形式保存，保存时间不得少于3年。
第五十六条 所有纸质与电子文件应采用安全的方法存放与保存，防止损坏、丢失及未经批准的修改；文件的存储应易于检索，电子文件应有备份。


附：关于冷链的相关知识

冷链扫盲贴

    冷链（cold chain）是指易腐食品从产地收购或捕捞之后，在产品加工、贮藏、运输、分销和零售、直到消费者手中，其各个环节始终处于产品所必需的低温环境下，以保证食品质量安全，减少损耗，防止污染的特殊供应链系统。

冷链所适用的食品范围

初级农产品：蔬菜、水果；肉、禽、蛋；水产品；花卉产品。 　　
加工食品：速冻食品；禽、肉、水产等包装熟食；冰淇淋和奶制品；快餐原料。 　　
特殊商品：药品。

冷链的构成

　　食品冷链由冷冻加工、冷冻贮藏、冷藏运输及配送、冷冻销售四个方面构成。 　　
（1）冷冻加工：包括肉禽类、鱼类和蛋类的冷却与冻结，以及在低温状态下的加工作业过程；也包括果蔬的预冷；各种速冻食品和奶制品的低温加工等。在这个环节上主要涉及冷链装备有冷却、冻结装置和速冻装置。　　
（2）冷冻贮藏：包括食品的冷却储藏和冻结储藏，以及水果蔬菜等食品的气调贮藏，它是保证食品在储存和加工过程中的低温保鲜环境。在此环节主要涉及各类冷藏库/加工间、冷藏柜、冻结柜及家用冰箱等等。 　　
（3）冷藏运输：包括食品的中、长途运输及短途配送等物流环节的低温状态。它主要涉及铁路冷藏车、冷藏汽车、冷藏船、冷藏集装箱等低温运输工具。在冷藏运输过程中，温度波动是引起食品品质下降的主要原因之一，所以运输工具应具有良好性能，在保持规定低温的同时，更要保持稳定的温度，远途运输尤其重要。　　
（4）冷冻销售：包括各种冷链食品进入批发零售环节的冷冻储藏和销售，它由生产厂家、批发商和零售商共同完成。随着大中城市各类连锁超市的快速发展，各种连锁超市正在成为冷链食品的主要销售渠道，在这些零售终端中，大量使用了冷藏/冻陈列柜和储藏库，由此逐渐成为完整的食品冷链中不可或缺的重要环节。


冷链物流

冷链物流泛指冷藏冷冻类物品在生产、贮藏运输、销售，到消费前的各个环节中始终处于规定的低温环境下，以保证物品质量和性能的一项系统工程。它是随着科学技术的进步、制冷技术的发展而建立起来的，是以冷冻工艺学为基础、以制冷技术为手段的低温物流过程。　　冷链物流应遵循“3T原则”：产品最终质量取决于载冷链的储藏与流通的时间（time）、温度（temperature）和产品耐藏性（tolerance）。 　　
“3T原则”指出了冷藏食品品质保持所允许的时间和产品温度之间存在的关系。由于冷藏食品在流通中因时间—温度的经历而引起的品质降低的累积和不可逆性，因此对不同的产品品种和不同的品质要求都有相应的产品控制和储藏时间的技术经济指标。

冷链的作用

对于易腐食品，通过冷链对冷藏温度进行监控，以保证其品质的优良性和食用的安全性。冷链在于能控制易腐产品温度，确保其使用的安全性，保证消费者在购买时产品仍具有良好的品质。假如对温度的控制不够准确的话，将会导致产品一系列品质降低，除了一般产品特征有变化外，还包括，组织结构上的改变，颜色的改变，碰撞挤压中的损伤以及微生物的繁殖。冷链的每一个环节，从产品被采摘开始一直到被销售出去，都需要参与控制。链中的每个环节都会出错而使冷链断裂，或是在仓库的月台上，或在运输途中，或在存储过程中，或是在零售超市里，都很容易产生问题。如果一个环节断裂了，那么便会影响到最终消费者的需求。　　
由于冷链是以保证冷藏冷冻类物品品质为目的，以保持低温环境为核心要求的供应链系统，所以它比一般常温物流系统的要求更高、更复杂，建设投资也要大很多，是一个庞大的系统工程。由于冷藏冷冻类物品的时效性要求冷链各环节具有更高的组织协调性，所以，冷藏冷冻类物品冷链的运作始终是和能耗成本相关联的，有效控制运作成本与冷藏冷冻类物品冷链的发展密切相关。　
　
冷链市场可行性分析 　　

我国冷链物流产业现状 　　国内的冷链物流产业存在着很大的发展空间，着重体现在速冻、水果蔬菜等产品的储藏和运输上。据不完全统计，自1995年以来，中国速冻食品的产量以20%的速度递增，近三年来甚至以35%的高速度递增，远高于全球9%的平均增长速度。“三全”更以5亿元的年销售额成为全国速冻食品市场的“龙头老大”。 　　
中国更是世界上最大的水果、蔬菜生产国，2005年，全国水果总需求量达到7400万吨，人均需求量为55.72公斤。2010年，中国水果总需求量约达到8000万吨，人均需求量相应达到57.31公斤。同年，中国蔬菜总需求量为29517万吨，人均222.25公斤。2010年，中国蔬菜总需求量约达到30408万吨，人均需求量相应为217.84公斤。 　　
按说如此大的冷冻冷藏需求市场必然带动冷链产业的大幅度上升，但是就目前现状来看，却有着严重滞后的现象，不能充分满足人们日益增长的需求，这种现状在大型城市中尤为凸显。
　　
国内外冷链市场差距化 　　欧美、日本等发达国家农产品进入冷链系统流通的在90%以上，而我国目前进入冷链系统的蔬菜类比重只占到全部蔬菜的5%，肉类只占到15%，水产品也只有23%。即使是使用冷链运输的产品，在从产地到流入集贸市场拆散零卖的过程中冷链也存在中断的现象，并不完整。　　
发达国家已形成完整的农产品冷链物流体系，生鲜易腐农产品已经占到销售总量的多半，并且在不断增长。发达国家就采用冷链物流来减少农产品损耗、降低了成本，从而间接增加农产品产量和农业产值。　　
国内在食品物流配送中，很多产品都不用冷藏车。以北京为例，大约有70%以上的食品配送只采用普通运输车辆来配送。不但食品冷链物流采用率比较低，而且越到末端越不能保证冷链的严格性。 　　
我国冷链布局过于分散，全国冷库总容量现有880万吨。这些冷库主要分散在各水果蔬菜主产区、大中城市郊区的蔬菜基地和满足城区冻肉储备任务的储藏基地，无法为易腐食品流通系统提供有效的低温保障，因此在冷库建设需求上仍存在很大缺口。
　　
市场乱象亟待规范 　　国内大型城市，由于国际化程度加强，这些城市对高质量冷链服务的需求相当庞大。纵观整个冷链物流产业市场，太多的现象有待去改革去完善。国内冷链物流企业很少提供一体化服务，就像一个房子只有大体骨架，却缺少屋内的家具一样，企业只实现了初步的基本功能，在产业运营规模上还有提升的必要。　　
国家发改委在最近发布的《农产品冷链物流发展规划》中就明确提出，要“争取到2015年，推动全社会通过改造、扩建和新建，达到增加冷库库容1000万吨的目标”，同时在政策、资源整合、资金投入、人才培养等方面给予大力支持。　　

冷链物流产业如何更进一层 　　以上我们说到企业缺乏一体化服务，一体化冷链物流配送不仅要求企业有着充裕的资金，而且在软件管理方面也是很大的考验。　　
在硬件设施、软件管理上，农产品冷链物流技术高速发展，物流管理水平不断提高；专业的农产品冷链物流形成规模，共同配送成为主导；物流企业向集约化、协同化、全球化方向发展；　　
在人才利用上，应日趋完善教育培训体系，培养出更专业的行业优秀人才。鼓励技术创新，引导和推动高等院校设置冷链物流相关学科专业，开设相关课程，发展农产品冷链物流职业教育；　　
在法律法规、体系建设方面，政府应为农产品物流的发展提供有力的宏观管理保障机制。　　冷链物流产业对推动我国经济与社会协调发展发挥着重要作用，冷链物流配送系统形成的话，必将带动一些相应产业，像速冻产业和蔬菜产业提高到一个新水平。发展我国冷链物流业势在必行，有效缩短与居民消费需求之间的差距，扩大农产品出口量。从我国国情出发，完善相应技术标准，将各环节连接起来形成一个系统化的模式，把握市场需求，遵循市场规律，实现冷链物流产业建设性的稳定发展。

巴西木

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魔法龙

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