无菌检验一定需要无菌隔离器吗？

Lisa～珍

公司刚做无菌产品，正需要买设备，咨询食品药品检测所的老师，老师说无菌检验必须达到B+A环境，如果没达到就需要买一个无菌隔离器，我们公司的是无菌室洁净等级是背景万级局部百级。之前有做无菌检验的前辈说我们有洁净工作台又有生物安全柜了不需要买了。后又咨询了老师，老师找到了药典上面的环境要求给我看了，我不知道到底要不要买了？还有这个B级环境是对应的1000级是吗

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凉风

阿胡 发表于 2020-6-11 11:35
根据GB/T 14233.2-2005，确实可以在万级背景下的百级条件检查，但GB/T 14233.2-2005是在2005年出的，2005年 ...

实际上是，2015版药典即将更新至2020版，器械企业依旧是使用万级背景下的百级，因为器械各法规文件依旧使用是的万级十万级的概念，暂时没有引入ABCD级；而且监管层，目前为止也未正式提出要新建器械企业符合ABCD级的要求。所以目前来看，短期内器械行业依旧会按照万级背景下的百级来进行操作。

后续可能会按照药典ABCD的级别来，但是可能还存在一段时间的过渡期，毕竟按照ABCD级来做的时候器械企业可能还需要进行适当改造更新等。

wancong123

我们公司背景C级，也买了无菌隔离器

阿胡

B+A看似投入低，实际运行成本太高，使用隔离器更好，可以自己分析

Lisa～珍

凉风 发表于 2020-06-10 11:46
你是药品还是器械，是器械就按照器械的万级背景下的局部百级

也就是万级洁净区加超净工作台即可。

是医疗器械

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关不上的窗

医疗器械没有B+A，要求是万级下面局部百级。

火舞精灵

只要环境监测符合要求即可，超净工作台的风险在于设备完全在洁净区内还是镶嵌在洁净区内，设备是需要维修保养的，如何保证无菌也是要考虑的，如果你们的空调系统可以保证洁净区内环境监测符合标准，不买设备也是没有问题的，但是需要风险评估和洁净区验证。

凉风

你是药品还是器械，是器械就按照器械的万级背景下的局部百级

也就是万级洁净区加超净工作台即可。

feng08kuang

只是做检验的话，火舞精灵楼主的回答即可，如果生产的话非最终灭菌产品需要B+A

mbl2006

除了生物安全之外，药品无菌检验最大风险是假阴性，对患者带来风险，这个好像和操作环境没什么关系吧。只要你可以承受假阳性带来的产品报废和偏差，用不用隔离器也无所谓。

凉风

Lisa～珍 发表于 2020-6-10 12:14
是医疗器械

医疗器械就不要参照药品的一些无菌方面的要求，楼上的大部分回答都是关于药品的。

根据规范来就行了。

永恒12

药品是B+A，器械是万级+百级

依然星期三

器械万级+洁净工作台就没问题了

lxiaof

器械C+A这么做没问题

Lisa～珍

依然星期三 发表于 2020-06-10 13:26
器械万级+洁净工作台就没问题了

谢谢，知道怎么做了

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Lisa～珍

凉风 发表于 2020-06-10 12:40
医疗器械就不要参照药品的一些无菌方面的要求，楼上的大部分回答都是关于药品的。

根据规范来就行了。

谢谢回复！我知道怎么做了

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阿胡

根据GB/T 14233.2-2005，确实可以在万级背景下的百级条件检查，但GB/T 14233.2-2005是在2005年出的，2005年版、2010年版药典的无菌检查也是万级背景下的局部百级，所以在2015年以前这样做肯定是符合的。但是中国药典在2015年版已经修订为“在无菌条件下进行”，而GB14233.2至今还未修订。在监管检查过程中，不管是药品，还是器械，对无菌试验环境的要求都是按照“在无菌条件下进行”来检查。

维先优

在《医疗器械生产质量管理规范检查指南（第二册）》P102明明白白的写着依照药典的要求进行。看发来的图片

维先优

凉风 发表于 2020-6-10 12:40
医疗器械就不要参照药品的一些无菌方面的要求，楼上的大部分回答都是关于药品的。

根据规范来就行了。

医疗器械的这个要求已经依据药品来了。检查指南里明明确确写了

凉风

维先优 发表于 2020-6-11 13:40
医疗器械的这个要求已经依据药品来了。检查指南里明明确确写了

只能说检查指南编写的不符合器械实际，器械各标准和法规目前还是使用万级十万级的概念，这里引入ABCD级并不合适（可能以后器械会跟上药品脚步，但是目前还不是）。

再者检查指南作为指导的书籍，并不是作为一个法规文件发布的。