B+A环境的更衣问题

Biology-大宇 · 发表于 2020-6-9 09:37:30

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这几天遇到了一个问题，就是进入B+A环境必须要更衣吗？哪位大神能结合法规解答一下？

补充内容 (2020-6-9 12:09):
抱歉各位大神，没有描述清楚前提，因我是兽药行业，以前没有这个概念，所以有点疑惑，谢谢大家！

zhaoyangwu69 · 发表于 2020-6-9 13:59:54

Biology-大宇发表于 2020-6-9 13:29
说的不够严谨了，设计方案是从C级走廊进入B+A房间，没有设计更衣间，仅仅有人流缓冲！

这个设计有问题，B+A的房间的走廊也应该为B级，不会是C级的。如果是您说的这个设计，那更衣程序会相当麻烦，进入走廊穿C级洁净服就可以了，进入房间时再换B级的衣服，这个更衣程序肯定是不被认可的

117342780 · 发表于 2020-6-9 12:06:09

不看GMP的吗？GMP2010版附录1 第27条：个人外衣不得带入通向B、C 级区的更衣室。每位员工每次进入A/B 级区，都应更换无菌工作服；或至少每班更换一次，但须用监测结果证明这种方法的可行性。操作期间应经常消毒手套，并在必要时更换口罩和手套。

蓝雨~ · 发表于 2020-6-9 09:42:40

你想说啥，不想更衣吗？

Biology-大宇 · 发表于 2020-6-9 10:07:13

蓝雨~ 发表于 2020-6-9 09:42
你想说啥，不想更衣吗？

必须更衣吗

zhaoyangwu69 · 发表于 2020-6-9 10:23:03

我有点迷糊，不知道你这个更衣说的是？B+A不是应该洗手-带鞋套-戴手套-无菌内衣-无菌外衣整个的更衣程序吗，有什么疑问吗

椒陵小小兵 · 发表于 2020-6-9 10:26:24

没看懂，必须要更衣是啥意思，拿到不穿无菌服直接进去？

二分之一智慧 · 发表于 2020-6-9 10:28:55

你说的是拍更衣视频和做更衣确认？

yuansoul · 发表于 2020-6-9 10:59:28

Biology-大宇发表于 2020-6-9 10:07
必须更衣吗

你每天造成出门先迈左脚还是先迈右脚，这出自哪本法规

徐占鳌 · 发表于 2020-6-9 11:37:53

你是不是想说在停产阶段进入是否需要更衣啊？
如果是这个意思的话，我觉得如果短期停产（停空调情况），尽量更衣进去，毕竟粒子是不那么容易搞干净的，如果长期停产，可以不更衣进去啊，只是生产前要仔细多次搞卫生就行了。不知道是不是你想知道的！

绿沙521 · 发表于 2020-6-9 12:32:07

Biology-大宇 · 发表于 2020-6-9 13:29:04

zhaoyangwu69 发表于 2020-6-9 10:23
我有点迷糊，不知道你这个更衣说的是？B+A不是应该洗手-带鞋套-戴手套-无菌内衣-无菌外衣整个的更衣程序吗 ...

说的不够严谨了，设计方案是从C级走廊进入B+A房间，没有设计更衣间，仅仅有人流缓冲！

Biology-大宇 · 发表于 2020-6-9 13:29:40

117342780 发表于 2020-6-9 12:06
不看GMP的吗？GMP2010版附录1 第27条：个人外衣不得带入通向B、C 级区的更衣室。每位员工每次进入A/B 级区 ...

没说明白，是从C级走廊进入，不是从普通区

117342780 · 发表于 2020-6-9 14:29:50

Biology-大宇发表于 2020-6-9 13:29
没说明白，是从C级走廊进入，不是从普通区

从C级走廊进入也是必须要更衣的，你们应该是B级嵌套在C级中的，从普通区进入C级，然后再进入B级区。

Biology-大宇 · 发表于 2020-6-9 14:47:23

117342780 发表于 2020-6-9 14:29
从C级走廊进入也是必须要更衣的，你们应该是B级嵌套在C级中的，从普通区进入C级，然后再进入B级区。

应该是你说的这个说法！更衣的话就麻烦了，在人流缓冲中更衣能行吗

雅儿 · 发表于 2020-6-9 14:51:14

B级嵌套在C级，进C级更衣，进入B级再穿一层无菌服。

Biology-大宇 · 发表于 2020-6-9 15:02:18

雅儿发表于 2020-6-9 14:51
B级嵌套在C级，进C级更衣，进入B级再穿一层无菌服。

了解了，算是搞清楚了

天下子 · 发表于 2020-6-9 15:46:54

？？由B级进入B级下的A级？

工作QQ · 发表于 2020-6-9 15:53:55

B+A级区，来去自由。根部更衣，自便

wanson_lee · 发表于 2020-6-11 11:57:02

雅儿发表于 2020-6-9 14:51
B级嵌套在C级，进C级更衣，进入B级再穿一层无菌服。

进C级后要（在缓冲间）卸下原先穿的C级工衣，更换新的衣服，再进下一房间穿无菌服，还是穿着原先的C级工作，穿过缓冲，再更衣间更换无菌外衣，那个程序比较合适呢？

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