温度验证之前的前校准

低调入斯 · 发表于 2020-6-8 10:52:50

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用的KAYE的设备
在做前校准时，选取3个温度，插入铂热电阻，放入T型热电偶
设备开始自动校准
我想问，它判定合不合格的依据是什么？温度差值是多少可以说是合格的？可以去调节。
温差超过多少不合格，没有调整的必要。亦或者是调整不过来，判定不合格。

中邦兴业岩大侠 · 发表于 2020-6-16 18:29:09

温度验证工作比较繁琐耗时，前校准是为了保证在开始做温度验证工作的时候仪器是精准的，做完验证工作之后再做一次后校准，如果两次校准都合格那就保证了整个验证工作过程中仪器的精准度

志在风云 · 发表于 2020-6-8 11:18:27

偏离不得大于0.5℃

低调入斯 · 发表于 2020-6-8 13:42:14

志在风云发表于 2020-6-8 11:18
偏离不得大于0.5℃

对，我看它出的报告上也是0.5℃。我想问下，这个0.5℃在GMP哪里有规定吗？我没找到

WHHT6 · 发表于 2020-6-8 14:24:13

只记得偏离不得大于0.5℃，忘记出处了。

_Rfn2S · 发表于 2020-6-8 15:47:25

你看一下制药工艺与验证

哈尔滨-HR · 发表于 2020-6-12 15:26:14

这个是验证仪上自带的，不是咱们设置的。
这三个点分别是校准点1、校准点2、检验点1.
做后校准还有一个后校验点。

微信9b91fd5c · 发表于 2020-6-12 17:47:20

也需要看你的温度探头是用于什么，印象中PDA TR1 湿热灭菌工艺中有0.5的规定

黑与白awf · 发表于 2022-5-16 17:04:32

低调入斯发表于 2020-6-8 13:42
对，我看它出的报告上也是0.5℃。我想问下，这个0.5℃在GMP哪里有规定吗？我没找到

无菌药品指南，灭菌部分 194页

南浔ppa · 发表于 2024-6-13 15:33:37

前后校准是必须做吗？有法规依据吗？各位大佬

[确认&验证] 温度验证之前的前校准