更换了药典，需要走变更吗？还是其他操作

lantian132

如果药典前后内容不变，除了文件走升级版本以外，其他还需要别的流程吗？内容不同的需要走变更吗？

杨荣珍

我觉得内容变不变都需要走变更，但不需要到药监备案。内容变更的需要做验证。可以走一个大变更，列明所有涉及品种，及变化的内容，不用一个品种走一个变更。

jwsgdtc

一般仅仅是从2015版检查到2020版的花，不需要备案

一世英名

没变不需要吧

shiyongzhi

内部走变更即可吧

余默

得看，药典用检验方法是否有变更吧。如果内容变了检验项目变了，需要考虑方法学

逸晓涵

我们是如果内容没有调整的话仅走文件修订的程序（修订过程需要对相关人员进行培训、修改相关联的文件和记录等）；如果是内容的改变最好还是统一走变更的，像药典描述的变化涉及的工作可能小一点，但是，比如项目的增减，或是标准及方法的调整等，就需要通过变更来控制下一步的工作，比如是否需要开发方法或重新进行方法验证、文件修订、报备、通知客户等等。

阿司匹林zzz

文件升版走内部变更，微生物限度、检验方法等要重新验证，药品注册批件需要再注册登记 执行2020版几部 这些都要做在前面。但是目前执行时间还没出来。

岑妗

内部走大变更，列清楚品种以及变更内容等。