工艺规程和岗位操作规程讨论

nasty · 发表于 2011-11-17 17:48:58

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本帖最后由 nasty 于 2011-11-17 17:50 编辑

各位大侠，我在做新版GMP文件过程中产生了一个关于工艺规程和岗位操作规程的疑问。我也查了几个论坛关于此的讨论，但还是有疑惑。首先，现在大多数企业有都有岗位操作规程和工艺规程两套文件，每个品种工艺不一样，所以每个岗位员工不可能记住车间内所有品种的工艺参数和关键控制点，而每个岗位不可能都放一本工艺规程，这个就是疑问1。我曾做过岗位操作卡，解决了这个问题，每个品种每个岗位有一个岗位操作卡。岗位操作规程大多数并不是针对品种。所以在员工操作过程中还要看两份文件1、工艺规程（工艺卡），2岗位操作规程。这个不利于员工的操作。建议合并。疑问2，不知道国外是否是按品种做的岗位操作规程。把工艺融入到岗位操作中。
疑问3：2010版工艺规程中对岗位操作要求很详细，是否可以把工艺操作部分每个岗位单出几页，发放时岗位只发放岗位相关部分几页。
请大侠解惑

lxzxd007 · 发表于 2011-11-17 18:35:10

1、工艺规程是技术管理标准、岗位操作规程属于操作标准；
2、工艺规程中可以规定技术参数、而放在操作岗位的岗位操作规程（SOP)必须详细说明操作步骤，就是是是如何操作的。

大呆子 · 发表于 2011-11-17 19:01:52

1、岗位操作规程只针对岗位不针对品种，属于通用性文件

2、工艺规程是专属性文件，针对品种

3、工艺规程的要求传递常用的有两种方式：1）通过生产指令、2）个性化的批生产记录，将关键参数及工艺要点传递到各工序

了了. · 发表于 2011-11-17 19:16:08

本帖最后由 lovelab 于 2011-11-17 19:17 编辑

楼上几位都说得很好。
我这里补充几点：
1、我见过外资企业是这样的，他们叫“主处方”，根据我的理解，主处方=生产指令+批生产记录+包装指令+批包装记录，里面把工艺规程的要素全部融进去了，所以他们也就没有工艺规程，每次发放主处方即相当于发放工艺规程、指令单、批记录。
2、品种少的话，可以按品种做岗位操作规程。
3、批生产记录最好是按品种设计（推荐），将关键操作步骤和工艺参数要求列入。通用的岗位的SOP还是保留，作为工艺规程和批记录的补充。

欢迎继续讨论。

zhych007 · 发表于 2011-11-17 19:20:19

地板上，学习。

了了. · 发表于 2011-11-17 19:26:55

当然楼主的工艺卡，也是一种不错的方案。

kingphage · 发表于 2011-11-17 20:18:23

我的想法是：
1、工艺规程和岗位操作规程同属于技术标准，岗位操作规程不属于工作标准。当然这不重要。可以学习下标准化的文件。
2、工艺规程依据是注册资料。是针对产品的，主要规定重要的步骤和重要的参数，以主要物料流转为主轴来编写。
3、岗位操作规程，建议不叫岗位操作规程，就要SOP，标准操作规程。名称可以定位XXX标准操作规程，XXX不该是岗位名称，因为如写岗位，和人力资源部的岗位划分会有冲突，不利于调整岗位，有些SOP也不是岗位的，只是具体操作的。如制粒操作规程，不一定设制粒岗位。
4、操作规程是将工艺规程的细化，主线是针对某个工序或操作的所有因素的规定。
5、员工应该对两个文件都要学习。

48325364 · 发表于 2011-11-18 02:03:18

我明白你的意思,你所的是可以的.但需要明确几点:
1、岗位上的简易规程（或者说概要吧）必须和签字发放的正式版本一致，不的出现冲突
2、在建议规程上必须明确，该文件的内容来源于：哪分文件、文件编码、文件执行日期等相关内容，并同样需要签字

wfy风中的云 · 发表于 2012-1-31 08:41:49

工艺规程传递常用的两种方式：1）通过生产指令、2）个性化的批生产记录，将关键参数及工艺要点传递到各工序.

yu28877 · 发表于 2012-2-7 19:41:37

还是将记录设计合理为妙啊，操作人员直接面对的就是记录啊

442426808 · 发表于 2012-2-10 09:51:53

大呆子发表于 2011-11-17 19:01
1、岗位操作规程只针对岗位不针对品种，属于通用性文件

2、工艺规程是专属性文件，针对品种

{:2_31:}
说的真好
我觉得外企的这种做法很有可操作性
值得大家借鉴
不过国内还是要编制工艺规程的
因为规范中明确要求有工艺规程
检查官会按照条款检查的

具体实施不可能把工艺规程发到没有个岗位
操作指令和要求最好在批记录中体现
这样便于操作人员操作和记录

岗位操作规程和设备操作规程
这个属于通用操作性的文件
要发到岗位
但是要求岗位人员掌握操作要求

442426808 · 发表于 2012-2-10 09:56:08

wfy风中的云发表于 2012-1-31 08:41
工艺规程传递常用的两种方式：1）通过生产指令、2）个性化的批生产记录，将关键参数及工艺要点传递到各 ...

非常赞同

记录设计的合理性和完整性很重要

王明华 · 发表于 2012-2-13 17:31:23

路过来看看．．．．．．．

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jxwu20 · 发表于 2012-2-13 18:00:38

岗位操作通过岗前培训解决
工艺规程通过生产指令单传达

shenzongqi · 发表于 2012-3-16 14:29:48

442426808 发表于 2012-2-10 09:51
说的真好
我觉得外企的这种做法很有可操作性
值得大家借鉴

同意上述意见。
操作指令和要求最好在批记录中体现
这样便于操作人员操作和记录

岗位操作规程和设备操作规程
这个属于通用操作性的文件
要发到岗位
但是要求岗位人员掌握操作要

cccc · 发表于 2012-3-19 08:31:44

过来看看

forker · 发表于 2012-3-21 21:52:41

lovelab 发表于 2011-11-17 19:16
楼上几位都说得很好。
我这里补充几点：
1、我见过外资企业是这样的，他们叫“主处方”，根据我的理解，主 ...

同意，最主要的是把批记录做好，把工艺内容完整的包含进去

语过添情 · 发表于 2012-3-22 21:40:20

岗位操作法要通俗易懂

语过添情 · 发表于 2012-3-22 21:41:44

工艺规程具有法规性

语过添情 · 发表于 2012-3-22 21:44:09

他们是相生相成

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