工艺规程和岗位操作规程讨论

乔太守 · 发表于 2015-2-8 12:27:26

我个人的看法：
1、工艺规程属于技术标准，不一定下发到现场，而岗位操作标准即SOP却是一定要在现场的。
2、岗位操作标准如果制成共用模板，就必须将工艺规程的关键参数分别载明，并标注清晰与适用性，如产品A，总混批量 *** kg 时间 *** min等
3、我倒十分欣赏老外的做法，避免清场时进行文件的清理，文件随物料进行流转

小熊与牛牛 · 发表于 2015-2-9 09:21:42

岗位操作法应该是更具体话类似于怎么做

小小虫 · 发表于 2015-3-17 11:06:19

把卡变成文件，文件下衍生记录。楼主的方向是正确的，值得尊敬！

猪耳朵母 · 发表于 2015-4-8 14:39:38

马行发表于 2012-5-24 12:59
操作规程现在也需要做验证的，如何制定的操作规程你一句是什么操作规程是有依据的。依据就需要做验证来 ...

操作规程的依据是否可以理解为工艺验证和设备验证

lfutang · 发表于 2015-4-10 14:07:55

本帖最后由 lfutang 于 2015-4-10 14:44 编辑

可以看看WHO的“Master Formula and SOP”的指南。

大家也不要教条的理解GMP里的工艺规程。10版GMP对工艺规程有明确的定义：制定的一个或一套文件，包括生产处方、生产操作要求、和包装操作要求。等等吧。只要在你管理工艺规程的SOP里写明白，在你们公司哪些文件组合成一套就是一个品种批量（为生产特定数量的成品）工艺规程就可以了，现在的检查官不会那么不好说话吧。

即使可能检查官比较死板，那就做工艺规程，空白的批记录里面要包含所有的工艺规程的内容，一般是一个页面左边是工艺规程，右边是记录，这样工艺规程就不要再单独下发了，缺点是使用的纸张比较多。

其他SOP一定叫岗位SOP了，就是为了某项业务而专门写的SOP。比如某个设备清洁的SOP，在生产之前要对设备进行检查，那设备怎么检查应该有个SOP。

将军119 · 发表于 2015-4-14 10:32:24

本人比较赞同大呆子的说法

普子 · 发表于 2015-4-14 15:34:52

建议把岗位操作规程叫做岗位操作程序。

kuaileyaoyao · 发表于 2015-5-14 08:36:50

了了. 发表于 2011-11-17 19:16
楼上几位都说得很好。
我这里补充几点：
1、我见过外资企业是这样的，他们叫“主处方”，根据我的理解，主 ...

同意楼上的观点，就是不知道CFDA是否认可这种说法啊，国外是叫DMR吧

kuaileyaoyao · 发表于 2015-5-14 08:43:37

乔太守发表于 2015-2-8 12:27
我个人的看法：
1、工艺规程属于技术标准，不一定下发到现场，而岗位操作标准即SOP却是一定要在现场的。
...

同意执行老外的第三个方案，但是CFDA认可吗？

小金库 · 发表于 2023-4-6 21:16:26

感谢楼主

suven1 · 发表于 2023-7-13 15:25:03

请问岗位操作规程和设备操作规程又有什么区别呢？要讲的是同一回事，但是为何要建立两套相似的文件？

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